50세 이상 성인에서 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성과 18-49세 성인과의 면역 브리징
2026년 5월 12일 업데이트: Vaxcyte, Inc.
50세 이상 건강한 피험자를 대상으로 18-49세 피험자와의 면역교량을 통해 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상 무작위 이중맹검 능동대조군 임상연구
본 연구의 주요 목표는 VAX-31의 안전성, 내약성, 면역학적 비열등성(공유 혈청형) 및 면역학적 우월성(신규 혈청형)을 PCV21 및 PCV20과 비교하여 50세 이상 성인에서 평가하고, VAX-31에 의해 유도된 면역 반응을 50-64세 성인에서 18-49세 성인으로 연결하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4049
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
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Arizona
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Chinle, Arizona, 미국, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
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Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Flourish Research - San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 무작위 배정 시점에 만 18세 이상(포함)인 남성 또는 여성.
- 정보제공 동의 과정을 완료할 수 있고 동의함.
- 최종 연구 방문까지 임상 추적 관찰이 가능함.
- 의료 기록, 구강 체온, 신체 검사 및 연구자의 임상적 판단에 의해 일반적인 건강 상태가 양호하거나 기저 만성 질환이 안정된 상태임(진행 중인 만성 질환은 연구자 기준으로 안정된 것으로 문서화되어야 함).
- 연구 목적으로 혈액 샘플을 채취하고 사용하는 것에 동의함.
- 등록 과정을 완료하는 현장 인력이 만족할 수 있는 신원 증명을 제공할 수 있음.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자(임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의)는 무작위 배정 직전 음성 소변 임신 검사 결과를 보유해야 하며 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 함. 임신 가능성이 있는 파트너를 둔 남성 참가자는 허용 가능한 피임법 실천에 동의해야 함.
- 전자 일지(eDiary) 완료를 위해 Wi-Fi 또는 이동통신망에 연결된 기기에 접근하고 사용할 수 있음.
제외 기준:
- 과거 연령에 관계없이 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 또는 폐렴구균 폐렴(확인 또는 자가 보고) 병력.
- 과거 연령에 관계없이 허가받거나 연구 중인 폐렴구균 백신을 이전에 접종받음.
- 1일차 기준 30일 이내에 연구용 제제를 접종받았거나, 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나, 연구 중에 다른 연구용 제제를 접종받을 계획이 있음.
- 1일차 기준 30일 이내에 생백신을 접종받았거나, 1일차 기준 14일 이내에 비생백신(불활성화 백신 포함)을 접종받음.
- 체온 >38.0°C(>100.4°F) 또는 연구 예방접종 3일 이내에 급성 질환 발생(대상자는 재선별 가능).
- 현재 인간면역결핍바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 진단.
- 과거 예방접종에 대한 전신 두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스를 동반한 심한 알레르기 반응 병력.
- 연구 참여 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 개인.
- 백혈병, 림프종, 만성 신부전, 선천성 또는 후천성 면역결핍 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역저하 상태.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별 주의가 필요한 혈소판 장애)로 인해 근육 주사 또는 채혈 시 임상적으로 의미 있는 멍이나 출혈 어려움이 발생함.
- 연구 등록 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(다클론 정맥 면역글로불린 포함)를 수혈받음.
- 현재 면역억제 또는 면역조절 치료(전신 코르티코스테로이드 포함, 이는 5~<10 mg/일의 프레드니손 동등 용량으로 ≥3개월 및 ≥10 mg/일의 프레드니손 동등 용량으로 ≥2주 포함)를 받고 있음.
- 연구 예방접종 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 동등 용량 >10 mg/일)의 ≥14일 치료 과정 일부를 받음.
- 등록 5년 이내에 악성 종양 병력(적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 금기 사항이거나 대상자의 정보제공 동의 능력을 저해하는 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태.
- 스폰서, 계약연구기관(CRO), 연구자, 현장 인력 또는 현장의 고용인 또는 1촌 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (VAX-31), 참가자 ≥ 50세
참가자들은 1일차에 근육 주사를 통해 VAX-31 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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0.5 mL의 VAX-31을 삼각근에 투여합니다
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활성 비교기: 코호트 1(PCV21), 50세 이상 참가자
참가자들은 Day 1에 근육 내 주사로 PCV21 (Capvaxive) 단일 용량을 투여받게 됩니다
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21가 폐렴구균 접합백신 0.5mL를 삼각근에 투여합니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1 (PCV20), 참가자 연령 ≥ 50세
참가자들은 Day 1에 근육 주사로 PCV20 (Prevnar 20) 단일 용량을 투여받습니다.
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20가 폐렴구 접합 백신 0.5 mL를 삼각근에 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 (VAX-31), 18-49세 참가자
참가자들은 1일차에 근육 주사로 투여되는 VAX-31의 단일 용량을 받게 됩니다
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0.5 mL의 VAX-31을 삼각근에 투여합니다
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활성 비교기: 코호트 2(PCV20), 18-49세 참가자
참가자들은 1일차에 근육 내 주사로 투여되는 단일 용량의 PCV20(프레브나 20)을 투여받게 됩니다
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20가 폐렴구 접합 백신 0.5 mL를 삼각근에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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50세 이상에서의 혈청형 특이적 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월
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접종 후 1개월
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주사 부위 발적, 부종 및 통증을 포함한 유도된 국소 이상반응(AE)을 보고한 대상자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 7일까지
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백신 접종 후 최대 7일까지
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발열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통과 같은 요구된 전신 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 최대 7일까지
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접종 후 최대 7일까지
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자발적 이상반응을 보고한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 31일 동안
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백신 접종 후 최대 31일 동안
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심각한 이상반응(SAE), 만성질환의 신규 발생(NOCI), 의료기관 방문 이상반응(MAAE)을 보고한 대상자의 백분율
기간: 접종 후 최대 6개월 동안
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접종 후 최대 6개월 동안
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18세에서 49세 및 50세에서 64세 연령대에서의 혈청형 특이적 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월
|
접종 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
50세 이상에서 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 1개월
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접종 후 1개월
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18~49세 및 50~64세 연령대에서의 혈청형 특이적 IgG GMC
기간: 백신 접종 후 1개월
|
백신 접종 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX31-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Vaxcyte는 합법적인 과학적 연구를 위해 회사의 임상 시험에서 익명화된 데이터에 대한 접근을 제공하는 데 전념하고 있습니다.
데이터 요청은 datasharing@vaxcyte.com으로 문의하실 수 있습니다.
요청에는 상세한 분석 계획이 첨부되어야 하며, 과학적 타당성을 검토할 것입니다.
데이터는 초기 제품 승인 후 제공될 예정입니다.
데이터 공유에는 데이터 공유 계약 체결이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 비식별화된 후 초기 제품 승인 후 6개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기준은 접수된 특정 제안서에 따라 다르며, 과학 연구자의 자격, 연구 분야에 대한 잠재적 기여도, 통계 및 분석 방법의 과학적 엄밀성, 그리고 제안서에 적합한 기타 기준이 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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