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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei Erwachsenen ≥50 Jahren mit Immunbrückenbildung zu Erwachsenen von 18-49 Jahren

12. Mai 2026 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gesunden Probanden ab 50 Jahren mit Immunbrückenbildung zu Probanden im Alter von 18-49 Jahren

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, immunologischen Nichtunterlegenheit (für gemeinsame Serotypen) und immunologischen Überlegenheit (für neuartige Serotypen) von VAX-31 im Vergleich zu PCV21 und PCV20 bei Erwachsenen ≥50 Jahren sowie die Übertragung der durch VAX-31 induzierten Immunantworten von Erwachsenen im Alter von 50-64 Jahren auf Erwachsene im Alter von 18-49 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4049

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America - Hollywood - CenExel
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research - Sunrise
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Headlands
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials - JCCT
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Headlands Research - Detroit - Headlands
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute - CenExe
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Flourish Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Studie.
  • In der Lage und bereit, den Einwilligungsprozess nach Aufklärung abzuschließen.
  • Für die klinische Nachbeobachtung bis zum letzten Studienbesuch verfügbar.
  • In gutem allgemeinen Gesundheitszustand oder mit stabiler zugrunde liegender chronischer Erkrankung(en), bestimmt durch Krankengeschichte, orale Temperatur, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes (fortbestehende chronische Erkrankungen müssen vom Prüfarzt als stabil dokumentiert sein).
  • Bereit, Blutproben entnehmen zu lassen und für Forschungszwecke zu verwenden.
  • In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Personals der Prüfstelle, das den Einschlussprozess durchführt, zu erbringen.
  • Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial, definiert als prämenopausale Frauen, die schwanger werden können, müssen unmittelbar vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und der Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen. Männliche Probanden mit Partnerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage, auf ein mit WLAN oder Mobilfunknetz verbundenes Gerät zuzugreifen und es zur Führung eines elektronischen Tagebuchs (eDiary) zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD) oder Pneumokokken-Pneumonie (bestätigt oder selbstberichtet) in jedem Alter.
  • Frühere Verabreichung eines zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs in jedem Alter.
  • Verabreichung eines experimentellen Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1, derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Pläne, während der Studie ein anderes experimentelles Produkt(e) zu erhalten.
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder Verabreichung eines Nicht-Lebendimpfstoffs (einschließlich inaktiviert) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Körpertemperatur >38,0°C (>100,4°F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung (Proband kann erneut gescreent werden).
  • Aktuelle Diagnose von Humanem Immundefizienz-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Anamnese einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie auf eine vorherige Impfung.
  • Person, die schwanger ist, stillt oder während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft plant.
  • Hat einen bekannten oder vermuteten Immundefekt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, Lymphom, chronisches Nierenversagen oder angeborenen oder erworbenen Immundefekt.
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z.B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenerkrankung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), die zu klinisch signifikanten Blutergüssen oder Blutungsproblemen bei intramuskulären Injektionen oder Blutentnahmen führt.
  • Verabreichung von Blut oder Blutprodukten (einschließlich polyklonaler intravenöser Immunglobuline) innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Erhält derzeit immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (dies umfasst ≥3 Monate Prednison-Äquivalent von 5 bis <10 mg/Tag und ≥2 Wochen Prednison-Äquivalent ≥10 mg/Tag).
  • Erhielt einen Teil eines ≥14-tägigen Kurses systemischer Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent >10 mg/Tag) innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung.
  • Anamnese einer Malignität ≤5 Jahre vor der Aufnahme, außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Jeglicher medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Protokollteilnahme darstellt oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Mitarbeiter oder Verwandter ersten Grades einer Person, die beim Sponsor, der Vertragsforschungsorganisation (CRO), dem Prüfarzt, dem Personal der Prüfstelle oder der Prüfstelle beschäftigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (VAX-31), Teilnehmer ≥ 50 Jahre alt
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einmalige Dosis von VAX-31, die intramuskulär injiziert wird.
Biologisch: 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml VAX-31 werden in den Deltamuskel verabreicht
Aktiver Komparator: Kohorte 1 (PCV21), Teilnehmer ≥ 50 Jahre alt
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis PCV21 (Capvaxive), die intramuskulär injiziert wird.
Biologisch: PCV21
0,5 ml des 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs werden in den Deltamuskel verabreicht
Andere Namen:
  • Capvaxive
Aktiver Komparator: Kohorte 1 (PCV20), Teilnehmer ≥ 50 Jahre alt
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von PCV20 (Prevnar 20), die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Biologisch: PCV20
0,5 ml des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs werden in den Deltamuskel verabreicht
Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Kohorte 2 (VAX-31), Teilnehmer 18-49 Jahre alt
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis VAX-31, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml VAX-31 werden in den Deltamuskel verabreicht
Aktiver Komparator: Kohorte 2 (PCV20), Teilnehmer 18-49 Jahre alt
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von PCV20 (Prevnar 20), die intramuskulär injiziert wird.
Biologisch: PCV20
0,5 ml des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs werden in den Deltamuskel verabreicht
Andere Namen:
  • Vorwort 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotypspezifische OPA-geometrische mittlere Titer (GMT) bei 50-Jährigen und Älteren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die über lokale unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Impfung
bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die über angegebene systemische unerwünschte Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) berichteten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Impfung
bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AE) meldeten
Zeitfenster: bis zu 31 Tage nach der Impfung
bis zu 31 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCI) und medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse (MAAE) meldeten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Impfung
bis zu 6 Monate nach der Impfung
Serotyp-spezifische OPA-geometrische Mitteltiter (GMT) bei 18- bis 49-Jährigen und 50- bis 64-Jährigen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotypspezifische IgG-geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMC) bei 50-Jährigen und Älteren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Serotyp-spezifische IgG-GMC bei 18- bis 49-Jährigen und 50- bis 64-Jährigen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX31-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vaxcyte verpflichtet sich, anonymisierte Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens für legitime wissenschaftliche Forschungszwecke zugänglich zu machen. Anfragen nach Daten können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden. Anfragen müssen von einem detaillierten Analyseplan begleitet sein und werden auf wissenschaftliche Validität überprüft. Daten werden nach der anfänglichen Produktzulassung verfügbar gemacht. Die Weitergabe von Daten kann die Unterzeichnung einer Datenweitergabevereinbarung erfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung geteilt und ab 6 Monaten nach der erstmaligen Produktzulassung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien hängen vom jeweiligen eingereichten Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Strenge der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag geeignete Kriterien umfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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