Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAX-31 hos voksne ≥50 år med immunobrobygning til voksne 18-49

12. maj 2026 opdateret af: Vaxcyte, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAX-31 hos raske forsøgspersoner på 50 år og derover med immunbrobygning til forsøgspersoner i alderen 18-49 år

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunologisk ikke-underlegenhed (for delte serotyper) og immunologisk overlegenhed (for nye serotyper) af VAX-31 sammenlignet med PCV21 og PCV20 hos voksne ≥50 år, samt at sammenkæde de immunresponser, som VAX-31 inducerer hos voksne i alderen 50-64 år, med voksne i alderen 18-49 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4049

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America - Hollywood - CenExel
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research - Sunrise
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Headlands
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials - JCCT
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Headlands Research - Detroit - Headlands
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute - CenExe
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Flourish Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år (inklusive) på tidspunktet for randomisering til studiet.
  • I stand til og villig til at gennemføre det informerede samtykkeproces.
  • Tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste studibesøg.
  • I god generel sundhed eller med stabil underliggende kronisk(e) tilstand(e), som fastslået af medicinsk historik, oral temperatur, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af undersøgeren (igangværende kroniske tilstande skal dokumenteres som stabile efter undersøgerens vurdering).
  • Villig til at have blodprøver taget og anvendt til forskningsformål.
  • I stand til at fremlægge identitetsbevis tilfredsstillende for klinikkens personale, der gennemfører indskrivningsprocessen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, defineret som præmenopausale kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ urin-graviditetstest umiddelbart før randomisering og acceptere at bruge acceptabel prævention. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode.
  • I stand til at tilgå og bruge en enhed forbundet til Wi-Fi eller mobilnetværk til udfyldelse af en elektronisk dagbog (eDagbog).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere invasive pneumokoksygdom (IPD) eller pneumokokpneumoni (enten bekræftet eller selvrapporteret) i enhver alder.
  • Tidligere modtagelse af enhver godkendt eller forsøgsmæssig pneumokokvaccine i enhver alder.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1, deltagelse i et andet interventionsforsøgsstudie i øjeblikket, eller planer om at modtage et andet forsøgsprodukt(er) mens man deltager i studiet.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før dag 1, eller modtagelse af enhver ikke-levende (inklusive inaktiveret) vaccine inden for 14 dage før dag 1.
  • Kropstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (forsøgsperson kan gennemgå ny screening).
  • Nuværende diagnose af human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Tidligere alvorlig allergisk reaktion med generaliseret urtikaria, angioødem eller anafylaksi til enhver tidligere vaccination.
  • Person, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
  • Har en kendt eller formodet immunkompromitterende tilstand, herunder, men ikke begrænset til, leukæmi, lymfom, kronisk nyresvigt eller medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Blødersygdom diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler), der resulterer i klinisk signifikante blå mærker eller blødningsproblemer med IM-injektioner eller blodprøvetagning.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukt (inklusive polyklonal intravenøs immunoglobulin) inden for 60 dage før indskrivning i studiet.
  • Modtager i øjeblikket immundæmpende eller immunmodificerende behandling, herunder systemiske kortikosteroider (dette inkluderer ≥3 måneder med prednisonækvivalent fra 5 til <10 mg/dag og ≥2 uger med prednisonækvivalent ≥10 mg/dag).
  • Modtaget enhver del af et ≥14-dages forløb med systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent >10 mg/dag) inden for 14 dage af studievaccination.
  • Tidligere malignitet ≤5 år før indskrivning, undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter undersøgerens skøn er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller nedsætter forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke.
  • Ansat hos, eller førstegradsslægtning til, enhver person ansat hos sponsor, kontraktforskningsorganisationen (CRO), undersøgeren, klinikkens personale eller klinikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (VAX-31), deltager ≥ 50 år
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VAX-31, der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: 31-valent pneumokok-konjugatvaccine
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoidemusklen
Aktiv komparator: Kohorte 1 (PCV21), deltager ≥ 50 år
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PCV21 (Capvaxive), der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: PCV21
0,5 mL af den 21-valente pneumokok-konjugatvaccine administreres i deltoideus-musklen
Andre navne:
  • Capvaxive
Aktiv komparator: Kohorte 1 (PCV20), deltager ≥ 50 år
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af PCV20 (Prevnar 20), der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: PCV20
0,5 mL af den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret i deltoideusmusklen
Andre navne:
  • Prevnar 20
Eksperimentel: Kohorte 2 (VAX-31), deltager 18-49 år gammel
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-31 administreret via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: 31-valent pneumokok-konjugatvaccine
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoidemusklen
Aktiv komparator: Kohorte 2 (PCV20), deltager 18-49 år gammel
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PCV20 (Prevnar 20), der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: PCV20
0,5 mL af den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret i deltoideusmusklen
Andre navne:
  • Prevnar 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotypespecifikke OPA geometriske middelværdier (GMT) hos 50-årige og derover
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forespurgte lokale bivirkninger (AE) (rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet)
Tidsramme: op til 7 dage efter vaccination
op til 7 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede ønskede systemiske bivirkninger (feber, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter)
Tidsramme: op til 7 dage efter vaccination
op til 7 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: op til 31 dage efter vaccination
op til 31 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nytilkomne kroniske sygdomme (NOCI) og lægebehandlede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: op til 6 måneder efter vaccination
op til 6 måneder efter vaccination
Serotypespecifikke OPA geometriske middelværdititrere (GMT) hos 18 til 49-årige og 50 til 64-årige
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotype-specifikke IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC) hos 50-årige og derover
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Serotype-specifik IgG GMC hos 18-49-årige og 50-64-årige
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAX31-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vaxcyte forpligter sig til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg med henblik på legitim videnskabelig forskning. Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com. Anmodninger skal være ledsaget af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig gyldighed. Data vil blive gjort tilgængelige efter den indledende produktgodkendelse. Deling af data kan kræve underskrivelse af en data-delingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anonymisering og vil være tilgængelige fra 6 måneder efter den indledende produktgodkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne vil afhænge af det konkrete forslag, der modtages, og kan omfatte kvalifikation af de videnskabelige forskere, potentielt bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens i statistiske og analytiske metoder samt andre kriterier, der er passende for forslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvacciner

Kliniske forsøg med 31-valent pneumokok-konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner