VAX-31 在 ≥50 岁成人中的安全性、耐受性和免疫原性，以及与 18-49 岁成人的免疫桥接
2026年5月12日 更新者：Vaxcyte, Inc.
一项评估VAX-31在50岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的3期、随机、双盲、活性对照临床研究，并与18-49岁受试者进行免疫桥接
本研究的主要目的是评估 VAX-31 与 PCV21 和 PCV20 在 ≥50 岁成人中的安全性、耐受性、免疫非劣效性（针对共有血清型）和免疫优效性（针对新型血清型），并将 VAX-31 在 50-64 岁成人中诱导的免疫反应桥接至 18-49 岁成人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4049
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
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Arizona
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Chinle、Arizona、美国、86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
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Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
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California
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Riverside、California、美国、92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、美国、87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
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Shiprock、New Mexico、美国、87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
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-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Flourish Research - San Antonio
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 随机入组时年龄≥18岁（含）的男性或女性。
- 能够并愿意完成知情同意过程。
- 在整个研究随访期间可进行临床随访。
- 根据病史、口腔温度、体格检查和研究者临床判断，总体健康状况良好或基础慢性病情稳定（正在进行的慢性病情必须经研究者确认为稳定）。
- 愿意采集血样并用于研究目的。
- 能够提供令完成入组流程的现场工作人员满意的身份证明。
- 有生育潜力的女性参与者（定义为有怀孕能力的绝经前女性）必须在随机分组前立即进行尿妊娠试验且结果为阴性，并同意使用可接受的避孕措施。有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意采取可接受的避孕方法。
- 能够访问和使用连接Wi-Fi或蜂窝网络的设备以完成电子日记（eDiary）。
排除标准：
- 任何年龄有侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）或肺炎球菌肺炎史（确诊或自我报告）。
- 任何年龄曾接种过任何已上市或研究性肺炎球菌疫苗。
- 在第1天前30天内接受过任何研究性产品，目前正在参加另一项干预性研究性研究，或计划在研究期间接受其他研究性产品。
- 在第1天前30天内接受过任何活疫苗，或在第1天前14天内接受过任何非活疫苗（包括灭活疫苗）。
- 研究疫苗接种前3天内体温>38.0°C（>100.4°F）或患有急性疾病（受试者可重新筛选）。
- 目前诊断为人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有严重过敏反应史，表现为全身性荨麻疹、血管性水肿或对任何既往疫苗接种出现过敏反应。
- 在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个体。
- 已知或疑似有免疫功能低下状况，包括但不限于白血病、淋巴瘤、慢性肾功能衰竭或先天性或获得性免疫缺陷。
- 经医生诊断的出血性疾病（如因子缺乏、凝血病或需要特殊预防的血小板疾病），导致肌肉注射或抽血时出现临床显著的瘀伤或出血困难。
- 在研究入组前60天内接受过血液或血液制品（包括多克隆静脉注射免疫球蛋白）。
- 目前正在接受免疫抑制或免疫调节治疗，包括全身性皮质类固醇（这包括≥3个月每日5至<10毫克的泼尼松当量治疗，以及≥2周每日≥10毫克的泼尼松当量治疗）。
- 在研究疫苗接种前14天内接受过任何≥14天疗程的全身性皮质类固醇（泼尼松当量>10毫克/天）治疗。
- 入组前5年内有恶性肿瘤史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 任何根据研究者判断可能成为方案参与禁忌症或损害受试者给予知情同意能力的医疗、精神或社会状况。
- 申办方、合同研究组织（CRO）、研究者、现场工作人员或研究现场的任何雇员的员工或一级亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列1（VAX-31），参与者年龄≥50岁
参与者将在第1天通过肌肉注射方式接受单剂VAX-31接种
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0.5毫升的VAX-31将注射到三角肌中
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有源比较器：队列1（PCV21），参与者年龄≥50岁
参与者将在第 1 天通过肌肉注射方式接受单剂 PCV21（Capvaxive）
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0.5毫升21价肺炎球菌结合疫苗将接种于三角肌
其他名称：
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有源比较器：队列 1（PCV20），参与者年龄 ≥ 50 岁
参与者将在第1天通过肌肉注射方式接受单剂PCV20（Prevnar 20）
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将0.5毫升20价肺炎球菌结合疫苗注射入三角肌
其他名称：
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实验性的：队列 2 (VAX-31)，参与者年龄 18-49 岁
参与者将在第1天通过肌肉注射方式接受单剂VAX-31
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0.5毫升的VAX-31将注射到三角肌中
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有源比较器：队列2（PCV20），参与者年龄18-49岁
参与者将在第1天通过肌肉注射方式接受单剂PCV20（Prevnar 20）
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将0.5毫升20价肺炎球菌结合疫苗注射入三角肌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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50岁及以上人群血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种疫苗后1个月
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接种疫苗后1个月
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报告征询局部不良事件（AE）的受试者百分比（注射部位发红、肿胀和疼痛）
大体时间：接种疫苗后最多7天
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接种疫苗后最多7天
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报告征集性系统性不良事件（发热、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛）的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后最多7天内
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疫苗接种后最多7天内
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报告非主动不良事件（AE）的受试者百分比
大体时间：接种后最多31天
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接种后最多31天
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报告严重不良事件（SAE）、新发慢性病（NOCI）和需要医疗处理的不良事件（MAAE）的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后最多6个月
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疫苗接种后最多6个月
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18至49岁及50至64岁人群的血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种后1个月
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接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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50岁及以上人群血清型特异性IgG几何平均浓度(GMC)
大体时间：接种疫苗后1个月
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接种疫苗后1个月
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18至49岁及50至64岁人群中血清型特异性IgG几何平均浓度
大体时间：接种疫苗1个月后
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接种疫苗1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAX31-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Vaxcyte致力于为合法科学研究目的，提供公司临床试验的匿名数据访问权限。
数据请求可发送至datasharing@vaxcyte.com。
请求必须附有详细分析计划，并将接受科学有效性审查。
数据将在产品获得初步批准后提供。
数据共享可能需要签署数据共享协议。
IPD 共享时间框架
个体参与者数据将在去标识化后共享，并自产品首次获批6个月后开始提供。
IPD 共享访问标准
标准将取决于收到的具体提案，可能包括研究人员的资质、对研究领域的潜在贡献、统计和分析方法的科学严谨性，以及其他适用于该提案的标准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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