Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de VAX-31 en Adultos ≥50 Años con Inmunopuente a Adultos de 18-49
12 de mayo de 2026 actualizado por: Vaxcyte, Inc.
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VAX-31 en sujetos sanos de 50 años o más, con inmunopuente a sujetos de 18 a 49 años de edad
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la no inferioridad inmunológica (para serotipos compartidos) y la superioridad inmunológica (para serotipos novedosos) de VAX-31 en comparación con PCV21 y PCV20 en adultos de ≥50 años de edad, y conectar las respuestas inmunitarias inducidas por VAX-31 en adultos de 50 a 64 años de edad con las de adultos de 18 a 49 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4049
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad (inclusive) en el momento de la aleatorización en el estudio.
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
- Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio.
- En buen estado de salud general o con afección(es) crónica(s) subyacente(s) estables, según lo determine la historia médica, la temperatura oral, el examen físico y el criterio clínico del Investigador (las afecciones crónicas en curso deben documentarse como estables según el Investigador).
- Dispuesto a que se recolecten muestras de sangre y se utilicen con fines de investigación.
- Capaz de proporcionar prueba de identidad a satisfacción del personal del sitio que completa el proceso de inscripción.
- Las participantes femeninas con potencial de gestación, definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la aleatorización y aceptar el uso de anticoncepción aceptable. Los sujetos masculinos con parejas con potencial de gestación deben aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable.
- Capaz de acceder y utilizar un dispositivo conectado a Wi-Fi o red celular para completar un diario electrónico (eDiario).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) o neumonía neumocócica (confirmada o autoinformada) a cualquier edad.
- Recepcion previa de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación a cualquier edad.
- Recepcion de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1, participación actual en otro estudio de investigación intervencionista, o planes de recibir otro(s) producto(s) en investigación durante el estudio.
- Recepcion de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o recepción de cualquier vacuna no viva (incluyendo inactivada) dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Temperatura corporal >38,0°C (>100,4°F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio (el sujeto puede ser reevaluado).
- Diagnóstico actual de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia a cualquier vacunación previa.
- Persona que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Tiene una condición inmunocomprometida conocida o sospechada, incluyendo, pero no limitada a, leucemia, linfoma, insuficiencia renal crónica o inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) que resulte en hematomas o dificultades de sangrado clínicamente significativas con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.
- Recepcion de sangre o producto sanguíneo (incluyendo inmunoglobulina intravenosa policlonal) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Actualmente está recibiendo terapia inmunosupresora o inmunomoduladora, incluyendo corticosteroides sistémicos (esto incluye ≥3 meses de equivalente de prednisona de 5 a <10 mg/día y ≥2 semanas de equivalente de prednisona ≥10 mg/día).
- Recibió cualquier parte de un curso de corticosteroides sistémicos de ≥14 días (equivalente de prednisona >10 mg/día) dentro de los 14 días de la vacunación del estudio.
- Antecedentes de malignidad ≥5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer cervical in situ.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del Investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o afecte la capacidad de un sujeto para dar consentimiento informado.
- Empleado o familiar de primer grado de cualquier persona empleada por el Patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO), el Investigador, el personal del sitio o el sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (VAX-31), participante ≥ 50 años de edad
Los participantes recibirán una dosis única de VAX-31 administrada mediante inyección intramuscular el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de VAX-31 en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 1 (PCV21), participante ≥ 50 años de edad
Los participantes recibirán una dosis única de PCV21 (Capvaxive) administrada mediante inyección intramuscular el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de la vacuna conjugada antineumocócica de 21 valencias en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 1 (PCV20), participante ≥ 50 años de edad
Los participantes recibirán una dosis única de PCV20 (Prevnar 20) administrada mediante inyección intramuscular el Día 1
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Se administrarán 0.5 mL de la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (VAX-31), participante de 18 a 49 años de edad
Los participantes recibirán una dosis única de VAX-31 administrada mediante inyección intramuscular el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de VAX-31 en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 2 (PCV20), participante de 18 a 49 años de edad
Los participantes recibirán una dosis única de PCV20 (Prevnar 20) administrada mediante inyección intramuscular en el Día 1
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Se administrarán 0.5 mL de la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en el músculo deltoides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Títulos medios geométricos (TMG) de la OPA específicos del serotipo en personas de 50 años y más
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos (EA) locales solicitados (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la vacunación
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hasta 7 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que notificaron EAS sistémicos solicitados (fiebre, cefalea, fatiga, dolor muscular y dolor articular)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la vacunación
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hasta 7 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que notificaron AE no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 31 días después de la vacunación
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hasta 31 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que reportan eventos adversos graves (EAG), aparición de enfermedades crónicas de nueva aparición (AECNA) y eventos adversos que requieren atención médica (EARM)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la vacunación
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hasta 6 meses después de la vacunación
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Títulos geométricos medios (GMT) de OPA específicos de serotipo en personas de 18 a 49 años y de 50 a 64 años
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específicas del serotipo en personas de 50 años y más
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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GMC de IgG específica del serotipo en personas de 18 a 49 años y de 50 a 64 años
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX31-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Vaxcyte se compromete a proporcionar acceso a datos anonimizados de los ensayos clínicos de la empresa con el fin de investigación científica legítima.
Las solicitudes de datos pueden dirigirse a datasharing@vaxcyte.com.
Las solicitudes deben ir acompañadas de un plan de análisis detallado y serán revisadas para determinar su validez científica.
Los datos estarán disponibles después de la aprobación inicial del producto.
El intercambio de datos puede requerir la firma de un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes se compartirán tras la desidentificación y estarán disponibles a partir de los 6 meses de la aprobación inicial del producto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios dependerán de la propuesta específica recibida y podrán incluir la cualificación de los investigadores científicos, la contribución potencial al campo de investigación, el rigor científico de los métodos estadísticos y analíticos, y otros criterios apropiados para la propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .