Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do VAX-31 em Adultos ≥50 Anos com Imunoponte para Adultos de 18-49 Anos
12 de maio de 2026 atualizado por: Vaxcyte, Inc.
Um Estudo Clínico de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Ativo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do VAX-31 em Indivíduos Saudáveis com 50 Anos de Idade ou Mais com Imunoponte para Indivíduos de 18-49 Anos de Idade
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, não inferioridade imunológica (para serotipos partilhados) e superioridade imunológica (para serotipos novos) do VAX-31 em comparação com o PCV21 e o PCV20 em adultos ≥50 anos de idade, e estabelecer uma ponte entre as respostas imunitárias induzidas pelo VAX-31 em adultos de 50-64 anos de idade e em adultos de 18-49 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4049
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research - San Antonio
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos (inclusive) no momento da randomização para o estudo.
- Capaz e disposto a completar o processo de consentimento informado.
- Disponível para acompanhamento clínico até à última visita do estudo.
- Em bom estado de saúde geral ou com condição(s) crónica(s) subjacente(s) estável(eis), conforme determinado pela história clínica, temperatura oral, exame físico e avaliação clínica do Investigador (condições crónicas em curso devem ser documentadas como estáveis pelo Investigador).
- Disposto a que sejam recolhidas amostras de sangue e utilizadas para fins de investigação.
- Capaz de fornecer prova de identidade para satisfação do pessoal do local que completa o processo de inscrição.
- Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar, definidas como mulheres pré-menopáusicas capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez na urina negativo imediatamente antes da randomização e concordar em utilizar contraceção aceitável. Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de engravidar devem concordar em praticar um método contracetivo aceitável.
- Capaz de aceder e utilizar um dispositivo ligado a uma rede Wi-Fi ou celular para completar um diário eletrónico (eDiary).
Critérios de Exclusão:
- História de doença pneumocócica invasiva (DPI) ou pneumonia pneumocócica (confirmada ou autorrelatada) em qualquer idade.
- Receção prévia de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou em investigação em qualquer idade.
- Receção de qualquer produto em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1, participação atual em outro estudo de investigação interventivo, ou planos para receber outro(s) produto(s) em investigação durante o estudo.
- Receção de qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores ao Dia 1, ou receção de qualquer vacina não viva (incluindo inativada) nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Temperatura corporal >38,0°C (>100,4°F) ou doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo (o participante pode ser reavaliado).
- Diagnóstico atual de vírus da imunodeficiência humana, Hepatite B ou Hepatite C.
- História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia a qualquer vacinação anterior.
- Indivíduo que está grávida, a amamentar ou planeia engravidar durante a participação no estudo.
- Tem uma condição conhecida ou suspeita de imunocomprometimento, incluindo, mas não se limitando a, leucemia, linfoma, insuficiência renal crónica ou imunodeficiência congénita ou adquirida.
- Perturbação hemorrágica diagnosticada por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou perturbação plaquetária que exija precauções especiais) resultando em hematomas clinicamente significativos ou dificuldades de hemorragia com injeções intramusculares ou colheitas de sangue.
- Receção de sangue ou produto sanguíneo (incluindo imunoglobulina intravenosa policlonal) nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Está atualmente a receber terapia imunossupressora ou imunomoduladora, incluindo corticosteroides sistémicos (isto inclui ≥3 meses de equivalente de prednisona de 5 a <10 mg/dia e ≥2 semanas de equivalente de prednisona ≥10 mg/dia).
- Recebeu qualquer parte de um ciclo de corticosteroides sistémicos de ≥14 dias (equivalente de prednisona >10 mg/dia) nos 14 dias anteriores à vacinação do estudo.
- História de malignidade ≤5 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratado ou cancro cervical in situ.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do Investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um participante em dar consentimento informado.
- Funcionário, ou familiar em primeiro grau de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, pela organização de investigação por contrato (CRO), pelo Investigador, pelo pessoal do local ou pelo local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1 (VAX-31), participante com ≥ 50 anos de idade
Os participantes receberão uma dose única de VAX-31 administrada por injeção intramuscular no Dia 1
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0,5 mL de VAX-31 serão administrados no músculo deltoide
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Comparador Ativo: Cohorte 1 (PCV21), participante ≥ 50 anos de idade
Os participantes receberão uma dose única de PCV21 (Capvaxive) administrada por via intramuscular no Dia 1
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0,5 mL da vacina conjugada pneumocócica de 21 valências será administrada no músculo deltoide
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohorte 1 (PCV20), participante ≥ 50 anos de idade
Os participantes receberão uma dose única de PCV20 (Prevnar 20) administrada por injeção intramuscular no Dia 1
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Serão administrados 0,5 mL da vacina pneumocócica conjugada 20-valente no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 2 (VAX-31), participante com 18 a 49 anos de idade
Os participantes receberão uma dose única de VAX-31 administrada por injeção intramuscular no Dia 1
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0,5 mL de VAX-31 serão administrados no músculo deltoide
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Comparador Ativo: Cohorte 2 (PCV20), participante com 18-49 anos de idade
Os participantes receberão uma dose única de PCV20 (Prevnar 20) administrada por injeção intramuscular no Dia 1
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Serão administrados 0,5 mL da vacina pneumocócica conjugada 20-valente no músculo deltóide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos médios geométricos (TMG) de OPA específicos para serótipo em pessoas com 50 anos ou mais
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Percentagem de sujeitos que reportaram eventos adversos locais solicitados (EA) (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção)
Prazo: até 7 dias após a vacinação
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até 7 dias após a vacinação
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Percentagem de sujeitos que reportaram EA sistémicos solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor articular)
Prazo: até 7 dias após a vacinação
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até 7 dias após a vacinação
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Percentagem de sujeitos que reportaram EA não solicitados
Prazo: até 31 dias após a vacinação
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até 31 dias após a vacinação
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Percentagem de sujeitos que relataram eventos adversos graves (EAG), início de doença crónica (IDC) e eventos adversos com assistência médica (EACM)
Prazo: até 6 meses após a vacinação
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até 6 meses após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMT) de OPA específicos de sorotipo em indivíduos dos 18 aos 49 anos e dos 50 aos 64 anos
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações médias geométricas (CMG) de IgG específicas do serótipo em indivíduos de 50 anos ou mais
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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GMC de IgG específica do serótipo em indivíduos de 18 a 49 anos e de 50 a 64 anos
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX31-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Vaxcyte compromete-se a fornecer acesso a dados anonimizados dos ensaios clínicos da empresa para fins de investigação científica legítima.
Os pedidos de dados podem ser enviados para datasharing@vaxcyte.com.
Os pedidos devem ser acompanhados por um plano de análise detalhado e serão revistos quanto à validade científica.
Os dados serão disponibilizados após a aprovação inicial do produto.
A partilha de dados poderá exigir a assinatura de um acordo de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão partilhados após desidentificação e disponibilizados a partir de 6 meses após a aprovação inicial do produto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios dependerão da proposta específica recebida e podem incluir a qualificação dos investigadores científicos, a potencial contribuição para o campo de investigação, o rigor científico dos métodos estatísticos e analíticos, e outros critérios apropriados para a proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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