VAX-31:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuus aikuisilla ≥50-vuotiailla immunosillanmuodostuksella 18–49-vuotiaisiin aikuisiin
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vaxcyte, Inc.
3. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus VAX-31:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 50 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä immunosillan rakentamisella 18–49-vuotiaisiin henkilöihin
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat arvioida VAX-31:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunologista ei-heikommuutta (jaetuille serotyypeille) ja immunologista paremmuutta (uudelle serotyypeille) verrattuna PCV21:een ja PCV20:een aikuisilla, jotka ovat ≥50-vuotiaita, sekä yhdistää VAX-31:n aiheuttamat immuunivasteet 50–64-vuotiailla aikuisilla 18–49-vuotiaisiin aikuisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4049
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta (mukaan lukien) randomisointiin tutkimukseen osallistuttaessa.
- Kykene ja halua suorittaa tietoon perustuvan suostumuksen antamisen prosessi.
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
- Hyvässä yleisessä kunnossa tai vakaalla taustalla olevalla kroonisella sairaudella, kuten määritetään sairaushistoriasta, suun lämpötilasta, fyysisestä tutkimuksesta ja tutkijan kliinisestä arviosta (jatkuvat krooniset sairaudet on dokumentoitava tutkijan mukaan vakaiksi).
- Halukas antamaan verinäytteitä tutkimuskäyttöön.
- Kykenevä todentamaan henkilöllisyytensä rekisteröintiä suorittavan henkilökunnan tyydyttävällä tavalla.
- Lisääntymiskykyiset naisosallistujat, jotka määritellään menopausia edeltävinä lisääntymiskykyisinä naisina, tulee olla negatiivisen virtsaraskaudentestin tulos välittömästi ennen randomisointia ja suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Miesosallistujien, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kykenevä käyttämään Wi-Fi- tai solukkoverkkoon kytkettyä laitetta elektronisen päiväkirjan (eDiary) täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen pneumokokkitautiin (IPD) tai pneumokokkipneumoniaan liittyvä sairaushistoria (joko vahvistettu tai itse raportoitu) millä tahansa iällä.
- Aiempi luvan saanut tai tutkittava pneumokokkirokote millä tahansa iällä.
- Minkä tahansa tutkittavan tuotteen saanti 30 päivän sisällä ennen päivää 1, tällä hetkellä osallistuminen toiseen interventiiviseen tutkimustutkimukseen tai suunnitelmat saada muita tutkittavia tuotteita tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa elävän rokotteen saanti 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai minkä tahansa ei-elävän (mukaan lukien inaktivoitu) rokotteen saanti 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Kehon lämpötila >38,0°C (>100,4°F) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta (kohde voidaan tarkistaa uudelleen).
- Nykyinen ihmisen immunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n diagnoosi.
- Aiempi vakava allerginen reaktio yleistyneellä nokkosihottumalla, angioödeemalla tai anafylaksialla mihin tahansa aiempaan rokotukseen.
- Henkilö, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistuessaan.
- Tunnetu tai epäilty immunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leukemia, lymfooma, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai synnynnäinen tai hankittu immunipuutos.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä mustelmia tai verenvuotovaikeuksia lihakseen annetuissa ruiskeissa tai verinäytteenottoissa.
- Veri- tai verituotteen (mukaan lukien polyklonaalinen intravenoosi-immunoglobuliini) saanti 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Saa tällä hetkellä immunosuppressiivista tai immuunimodifioivaa hoitoa, mukaan lukien systemaattiset kortikosteroidit (tämä sisältää ≥3 kuukautta prednisonia vastaavaa 5 - <10 mg/päivä ja ≥2 viikkoa prednisonia vastaavaa ≥10 mg/päivä).
- Saanut minkä tahansa osan ≥14 päivän systemaattisen kortikosteroidikuurin (prednisonia vastaava >10 mg/päivä) 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Maligniteetin sairaushistoria ≥5 vuotta ennen osallistumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basaalisolun tai levyepiteelisolun ihosyöpää tai in situ -kohdunkaulan syöpää.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on kontraindikaatio protokollaan osallistumiselle tai heikentää kohteen kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Sponsorin, sopimusperustaisen tutkimusorganisaation (CRO), tutkijan, henkilökunnan tai tutkimuspaikan työntekijä tai ensimmäisen asteen sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (VAX-31), osallistuja ≥ 50 vuoden ikäinen
Osallistujat saavat yhden VAX-31-annoksen lihakseen pistettäväksi annostelupäivänä 1
|
0,5 ml VAX-31:ää annetaan deltalihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 (PCV21), osallistuja ≥ 50 vuoden ikäinen
Osallistujat saavat yhden PCV21-annoksen (Capvaxive) lihasruiskeena päivänä 1
|
0,5 ml 21-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annetaan deltalihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 (PCV20), osallistuja ≥ 50 vuoden ikäinen
Osallistujat saavat yhden PCV20 (Prevnar 20) annoksen lihakseen pistettävänä päivänä 1
|
0,5 ml 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annostellaan deltalihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (VAX-31), osallistuja 18–49 vuoden ikäinen
Osallistujat saavat yhden annoksen VAX-31:stä lihakseen ruiskutettuna Päivänä 1
|
0,5 ml VAX-31:ää annetaan deltalihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 (PCV20), osallistuja 18–49 vuoden ikäinen
Osallistujat saavat yhden PCV20-annoksen (Prevnar 20) lihasruiskeena päivänä 1
|
0,5 ml 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annostellaan deltalihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotyypikohtaiset OPA-geometriset keskimääräiset titrit (GMT) 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokottamisen jälkeen
|
1 kuukausi rokottamisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kysytyistä paikallisista haittavaikutuksista (AE) (pistoksen kohdalla punoitus, turvotus ja kipu)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kyselyperäisiä systemaattisia haittavaikutuksia (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi pyytämättömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 31 päivää rokotuksen jälkeen
|
jopa 31 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE), kroonisen sairauden uutta puhkeamista (NOCI) ja lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyypikohtaiset OPA-geometriset keskimääräiset titrit (GMT) 18–49-vuotiailla ja 50–64-vuotiailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotyypikohtaiset IgG-geometriset keskikonsentraatiot (GMC) 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppikohtainen IgG GMC 18–49-vuotiailla ja 50–64-vuotiailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX31-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaxcyte on sitoutunut tarjoamaan pääsyn yrityksen kliinisten tutkimusten anonymisoituihin tietoihin laillista tieteellistä tutkimusta varten.
Tietopyynnöt voidaan osoittaa osoitteeseen datasharing@vaxcyte.com.
Pyyntöjen on oltava liitteenä yksityiskohtainen analyysisuunnitelma, ja niitä arvioidaan tieteellisen pätevyyden perusteella.
Tiedot saatetaan käyttöön alkuperäisen tuotehyväksynnän jälkeen.
Tietojen jakaminen saattaa edellyttää tietojakamisopimuksen allekirjoittamista.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisen osallistujan tiedot jaetaan tunnistamisen jälkeen, ja ne tulevat saataville 6 kuukautta alkuperäisen tuotteen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kriteerit riippuvat vastaanotetusta erityisestä ehdotuksesta ja voivat sisältää tieteellisten tutkijoiden pätevyyden, mahdollisen panoksen tutkimusalalle, tilastollisten ja analyyttisten menetelmien tieteellisen tiukkuuden sekä muita ehdotukselle sopivia kriteerejä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .