Безопасность, переносимость и иммуногенность VAX-31 у взрослых ≥50 лет с иммунным мостингом к взрослым 18-49 лет
12 мая 2026 г. обновлено: Vaxcyte, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, актив-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности VAX-31 у здоровых субъектов в возрасте 50 лет и старше с иммунным мостингом к субъектам 18-49 лет
Основными целями данного исследования являются оценка безопасности, переносимости, иммунологической не меньшей эффективности (для общих серотипов) и иммунологического превосходства (для новых серотипов) VAX-31 по сравнению с PCV21 и PCV20 у взрослых в возрасте ≥50 лет, а также сопоставление иммунных ответов, индуцированных VAX-31 у взрослых в возрасте 50-64 лет, с таковыми у взрослых в возрасте 18-49 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4049
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет (включительно) на момент рандомизации в исследование.
- Способны и готовы пройти процесс информированного согласия.
- Доступны для клинического наблюдения до последнего визита исследования.
- Находятся в хорошем общем состоянии здоровья или имеют стабильные хронические заболевания, что определяется на основании анамнеза, оральной температуры, физикального обследования и клинического суждения Исследователя (текущие хронические состояния должны быть задокументированы как стабильные по мнению Исследователя).
- Готовы к забору образцов крови и их использованию в исследовательских целях.
- Способны предоставить документ, удостоверяющий личность, в соответствии с требованиями персонала центра, завершающего процесс включения.
- Участницы детородного возраста, определяемые как пременопаузальные женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче непосредственно перед рандомизацией и согласиться на использование приемлемой контрацепции. Мужчины-участники с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование приемлемого метода контрацепции.
- Способны получить доступ и использовать устройство, подключенное к Wi-Fi или сотовой сети, для заполнения электронного дневника (eDiary).
Критерии исключения:
- Анамнез инвазивной пневмококковой болезни (ИПБ) или пневмококковой пневмонии (подтвержденной или сообщенной самим пациентом) в любом возрасте.
- Предыдущее получение любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины в любом возрасте.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до Дня 1, текущее участие в другом интервенционном исследовательском исследовании или планы получить другой исследуемый продукт(ы) во время исследования.
- Получение любой живой вакцины в течение 30 дней до Дня 1 или любой неживой (включая инактивированную) вакцины в течение 14 дней до Дня 1.
- Температура тела >38,0°C (>100,4°F) или острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации в исследовании (субъект может быть повторно обследован).
- Текущий диагноз вируса иммунодефицита человека, гепатита B или гепатита C.
- Анамнез тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком или анафилаксией на любую предыдущую вакцинацию.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании.
- Имеют известное или подозреваемое иммунокомпрометирующее состояние, включая, но не ограничиваясь, лейкемию, лимфому, хроническую почечную недостаточность или врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарное расстройство, требующее особых мер предосторожности), приводящее к клинически значимым синякам или трудностям с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
- Получение крови или продуктов крови (включая поликлональный внутривенный иммуноглобулин) в течение 60 дней до включения в исследование.
- В настоящее время получают иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию, включая системные кортикостероиды (это включает ≥3 месяцев преднизонового эквивалента от 5 до <10 мг/день и ≥2 недель преднизонового эквивалента ≥10 мг/день).
- Получили любую часть курса системных кортикостероидов (преднизоновый эквивалент >10 мг/день) продолжительностью ≥14 дней в течение 14 дней до вакцинации в исследовании.
- Анамнез злокачественного новообразования ≤5 лет до включения, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, является противопоказанием к участию в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
- Сотрудник или родственник первой степени родства любого лица, работающего у Спонсора, контрактной исследовательской организации (КИО), Исследователя, персонала центра или центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (VAX-31), участник ≥ 50 лет
Участники получат однократную дозу VAX-31, введенную внутримышечно в День 1
|
0,5 мл препарата VAX-31 будет введено в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 (PCV21), участник ≥ 50 лет
Участники получат однократную дозу PCV21 (Capvaxive), вводимую внутримышечно на 1-й день
|
0,5 мл 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины будет введено в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 (PCV20), участник ≥ 50 лет
Участники получат однократную дозу PCV20 (Превнар 20), вводимую внутримышечно в День 1
|
0,5 мл 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины будет введено в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (VAX-31), участники 18–49 лет
Участники получат однократную дозу VAX-31, вводимую внутримышечно в 1-й день
|
0,5 мл препарата VAX-31 будет введено в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 (PCV20), участники 18–49 лет
Участники получат однократную дозу PCV20 (Превнар 20), вводимую внутримышечно в 1-й день
|
0,5 мл 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины будет введено в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геометрические средние титры опсонофагоцитарной активности (GMT) для конкретных серотипов у лиц 50 лет и старше
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
1 месяц после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о запланированных локальных нежелательных явлениях (НЯ) (покраснение, отек и боль в месте инъекции)
Временное ограничение: до 7 дней после вакцинации
|
до 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о запрошенных системных НЯ (лихорадка, головная боль, усталость, мышечная боль и боль в суставах)
Временное ограничение: до 7 дней после вакцинации
|
до 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о незапрошенных нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 31 дня после вакцинации
|
до 31 дня после вакцинации
|
|
Процент субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), впервые возникших хронических заболеваниях (ВВХЗ) и медицински подтвержденных нежелательных явлениях (МПНЯ)
Временное ограничение: до 6 месяцев после вакцинации
|
до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Серотип-специфические геометрические средние титры (ГСТ) опсонофагоцитарной активности (ОФА) у лиц в возрасте от 18 до 49 лет и от 50 до 64 лет
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
1 месяц после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геометрические средние концентрации (ГСК) IgG серотип-специфических антител у лиц 50 лет и старше
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
1 месяц после вакцинации
|
|
Серотип-специфичный IgG GMC у лиц в возрасте от 18 до 49 лет и от 50 до 64 лет
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
1 месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX31-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Vaxcyte обязуется предоставлять доступ к анонимизированным данным клинических исследований компании для целей законных научных исследований.
Запросы на получение данных можно направлять по адресу datasharing@vaxcyte.com.
Запросы должны сопровождаться детальным планом анализа и будут проверяться на научную обоснованность.
Данные будут доступны после первоначального одобрения продукта.
Передача данных может потребовать заключения соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные участников будут предоставлены после деидентификации и станут доступными, начиная с 6 месяцев после первоначального одобрения продукта.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии будут зависеть от конкретного полученного предложения и могут включать квалификацию научных исследователей, потенциальный вклад в исследовательскую область, научную строгость статистических и аналитических методов, а также другие критерии, соответствующие предложению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .