Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VAX-31 hos vuxna ≥50 år med immunöverbryggning till vuxna 18–49 år
12 maj 2026 uppdaterad av: Vaxcyte, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos VAX-31 hos friska försökspersoner 50 år och äldre med immunobryggning till försökspersoner 18-49 år
De primära målen med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen, immunologisk icke-underlägsenhet (för delade serotyper) och immunologisk överlägsenhet (för nya serotyper) av VAX-31 jämfört med PCV21 och PCV20 hos vuxna ≥50 år, samt att överbrygga de immunresponser som induceras av VAX-31 hos vuxna 50-64 år till vuxna 18-49 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4049
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år (inklusive) vid tidpunkten för randomisering till studien.
- Kan och är villig att genomföra det informerade samtyckesprocessen.
- Tillgänglig för klinisk uppföljning genom det sista studiebesöket.
- I god allmän hälsa eller med stabil underliggande kronisk sjukdom/sjukdomar, som bedöms av medicinsk historik, muntemperatur, fysisk undersökning och undersökningsledarens kliniska bedömning (pågående kroniska tillstånd måste dokumenteras som stabila enligt undersökningsledaren).
- Villig att låta ta blodprover och använda dessa för forskningsändamål.
- Kan styrka sin identitet till nöjdhet för den personal på plats som genomför registreringsprocessen.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder, definierade som premenopausala kvinnor som kan bli gravida, måste ha ett negativt urinprov på graviditet omedelbart före randomisering och gå med på att använda acceptabel preventivmedel. Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod.
- Kan komma åt och använda en enhet ansluten till Wi-Fi eller mobilnätverk för att fylla i en elektronisk dagbok (eDagbok).
Exklusionskriterier:
- Tidigare invasiv pneumokocksjukdom (IPD) eller pneumokockpneumoni (antingen bekräftad eller självrapporterad) vid någon ålder.
- Tidigare erhållande av något godkänt eller experimentellt pneumokockvaccin vid någon ålder.
- Erhållande av något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före Dag 1, deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller har planer på att få ett annat experimentellt läkemedel/läkemedel under studien.
- Erhållande av något levande vaccin inom 30 dagar före Dag 1, eller erhållande av något icke-levande (inklusive inaktiverat) vaccin inom 14 dagar före Dag 1.
- Kroppstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akut sjukdom inom 3 dagar före studievaccinering (försöksperson kan få en ny screening).
- Nuvarande diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
- Tidigare allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi till någon tidigare vaccination.
- Individ som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
- Har ett känt eller misstänkt immunsupprimerat tillstånd, inklusive men inte begränsat till leukemi, lymfom, kronisk njursvikt eller medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Blödningsrubbning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller trombocytstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) som resulterar i kliniskt signifikanta blåmärken eller blödningssvårigheter vid IM-injektioner eller blodprovstagning.
- Erhållande av blod eller blodprodukt (inklusive polyklonal intravenös immunoglobulin) inom 60 dagar före registrering i studien.
- För närvarande får immunosuppressiv eller immunmodulerande behandling, inklusive systemiska kortikosteroider (detta inkluderar ≥3 månaders prednisonekvivalent från 5 till <10 mg/dag och ≥2 veckors prednisonekvivalent ≥10 mg/dag).
- Har fått någon del av en ≥14-dagars behandling med systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent >10 mg/dag) inom 14 dagar före studievaccinering.
- Tidigare malignitet ≤5 år före registrering, förutom adekvat behandlad basaliom eller skivepitelcancer i huden eller cervikal cancer in situ.
- Något medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som enligt undersökningsledarens bedömning är en kontraindikation för deltagande i protokollet eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
- Anställd hos, eller förstagradssläkting till, någon person anställd av Sponsor, kontraktsforskningsorganisationen (CRO), undersökningsledaren, personal på plats eller platsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (VAX-31), deltagare ≥ 50 år
Deltagarna får en enda dos av VAX-31 som administreras via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml VAX-31 administreras i musculus deltoideus
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 (PCV21), deltagare ≥ 50 år
Deltagarna kommer att få en enda dos PCV21 (Capvaxive) administrerad via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av den 21-valenta pneumokockkonjugatvaccinen administreras i deltoidmuskeln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 (PCV20), deltagare ≥ 50 år
Deltagarna kommer att få en enda dos av PCV20 (Prevnar 20) som administreras via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av det 20-valenta pneumokockkonjugatvaccinet kommer att administreras i deltamuskeln
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (VAX-31), deltagare 18–49 år
Deltagarna kommer att få en enda dos av VAX-31 som administreras via intramuskulär injektion vid Dag 1
|
0,5 ml VAX-31 administreras i musculus deltoideus
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 (PCV20), deltagare 18-49 år
Deltagarna kommer att få en enda dos av PCV20 (Prevnar 20) som administreras via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av det 20-valenta pneumokockkonjugatvaccinet kommer att administreras i deltamuskeln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotypspecifika OPA-geometriska medeltiter (GMT) hos 50-åringar och äldre
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala biverkningar (AE) (rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället)
Tidsram: upp till 7 dagar efter vaccination
|
upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterade efterfrågade systemiska biverkningar (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk och ledvärk)
Tidsram: upp till 7 dagar efter vaccination
|
upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procent av försökspersoner som rapporterade oförfrågade biverkningar
Tidsram: upp till 31 dagar efter vaccination
|
upp till 31 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterade allvarliga biverkningar (SAE), nyinsjuknande i kronisk sjukdom (NOCI) och läkarbesökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: upp till 6 månader efter vaccination
|
upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Serotypsspecifika OPA-geometriska medeltiter (GMT) hos 18 till 49-åringar och 50 till 64-åringar
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotypspecifika IgG-geometriska medelkoncentrationer (GMC) hos 50-åringar och äldre
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Serotyp-specifika IgG GMC hos 18 till 49-åringar och 50 till 64-åringar
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAX31-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vaxcyte är engagerade i att tillhandahålla tillgång till anonymiserade data från bolagets kliniska prövningar för ändamålet med legitim vetenskaplig forskning.
Förfrågningar om data kan riktas till datasharing@vaxcyte.com.
Förfrågningar måste åtföljas av en detaljerad analysplan och kommer att granskas för vetenskaplig giltighet.
Data kommer att göras tillgängliga efter initial godkännande av produkten.
Dela av data kan kräva undertecknande av ett datautbytesavtal.
Tidsram för IPD-delning
Individuella deltagardata kommer att delas efter avidentifiering och blir tillgängliga från och med 6 månader efter den initiala produktgodkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kriterierna kommer att bero på det specifika förslaget som tas emot och kan innefatta kvalificering av de vetenskapliga forskarna, potentiellt bidrag till forskningsfältet, vetenskaplig rigor i statistiska och analytiska metoder, samt andra kriterier som är lämpliga för förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .