Sécurité, Tolérance et Immunogénicité de VAX-31 chez les Adultes ≥50 Ans avec Immunopontage vers les Adultes de 18-49 Ans
12 mai 2026 mis à jour par: Vaxcyte, Inc.
Étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée active, pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-31 chez des sujets sains âgés de 50 ans et plus, avec un pontage immunologique vers des sujets âgés de 18 à 49 ans
Les objectifs principaux de cette étude sont d'évaluer la sécurité, la tolérance, la non-infériorité immunologique (pour les sérotypes partagés) et la supériorité immunologique (pour les nouveaux sérotypes) du VAX-31 par rapport au PCV21 et au PCV20 chez les adultes âgés de ≥50 ans, et de relier les réponses immunitaires induites par le VAX-31 chez les adultes de 50 à 64 ans à celles des adultes de 18 à 49 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4049
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
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Arizona
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Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
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Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
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Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans (inclus) au moment de la randomisation dans l'étude.
- Capable et disposé(e) à remplir le processus de consentement éclairé.
- Disponible pour le suivi clinique jusqu'à la dernière visite de l'étude.
- En bonne santé générale ou avec une ou plusieurs affections chroniques sous-jacentes stables, déterminées par l'anamnèse, la température orale, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur (les affections chroniques en cours doivent être documentées comme stables selon l'investigateur).
- Disposé(e) à ce que des échantillons sanguins soient prélevés et utilisés à des fins de recherche.
- Capable de fournir une preuve d'identité satisfaisant le personnel du site effectuant le processus d'inclusion.
- Les participantes en âge de procréer, définies comme des femmes préménopausées capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la randomisation et accepter d'utiliser une contraception acceptable. Les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable.
- Capable d'accéder et d'utiliser un appareil connecté au Wi-Fi ou au réseau cellulaire pour remplir un journal électronique (eJournal).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) ou de pneumonie à pneumocoque (confirmée ou autodéclarée) à tout âge.
- Vaccination antérieure par un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental à tout âge.
- Administration de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1, participation actuelle à une autre étude interventionnelle expérimentale, ou prévision de recevoir un autre produit expérimental pendant l'étude.
- Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le jour 1, ou administration d'un vaccin non vivant (y compris inactivé) dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Température corporelle >38,0 °C (>100,4 °F) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination de l'étude (le sujet peut être resélectionné).
- Diagnostic actuel de virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou hépatite C.
- Antécédents de réaction allergique grave avec urticaire généralisée, angioedème ou anaphylaxie à une vaccination antérieure.
- Personne enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
- Présente une condition d'immunodépression connue ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, leucémie, lymphome, insuffisance rénale chronique ou immunodéficience congénitale ou acquise.
- Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) entraînant des ecchymoses cliniquement significatives ou des difficultés de saignement lors d'injections intramusculaires ou de prélèvements sanguins.
- Transfusion sanguine ou de produit sanguin (y compris immunoglobuline intraveineuse polyclonale) dans les 60 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur, y compris des corticostéroïdes systémiques (cela comprend ≥3 mois d'équivalent prednisone de 5 à <10 mg/jour et ≥2 semaines d'équivalent prednisone ≥10 mg/jour).
- A reçu une partie d'une cure de corticostéroïdes systémiques d'une durée ≥14 jours (équivalent prednisone >10 mg/jour) dans les 14 jours précédant la vaccination de l'étude.
- Antécédents de malignité ≤5 ans avant l'inclusion, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ adéquatement traités.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, selon le jugement de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé.
- Employé(e) ou parent au premier degré de toute personne employée par le promoteur, l'organisme de recherche sous contrat (CRO), l'investigateur, le personnel du site ou le site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 (VAX-31), participant âgé de ≥ 50 ans
Les participants recevront une dose unique de VAX-31 administrée par injection intramusculaire au jour 1
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0,5 mL de VAX-31 seront administrés dans le muscle deltoïde
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Comparateur actif: Cohorte 1 (PCV21), participant âgé de ≥ 50 ans
Les participants recevront une dose unique de PCV21 (Capvaxive) administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL du vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent sera administré dans le muscle deltoïde
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 1 (PCV20), participant ≥ 50 ans
Les participants recevront une dose unique de PCV20 (Prevnar 20) administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL du vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent sera administré dans le muscle deltoïde
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 (VAX-31), participant âgé de 18 à 49 ans
Les participants recevront une dose unique de VAX-31 administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL de VAX-31 seront administrés dans le muscle deltoïde
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Comparateur actif: Cohorte 2 (PCV20), participant âgé de 18 à 49 ans
Les participants recevront une dose unique de PCV20 (Prevnar 20) administrée par injection intramusculaire au jour 1
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0,5 mL du vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent sera administré dans le muscle deltoïde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titres géométriques moyens (GMT) de l'OPA spécifiques au sérotype chez les personnes de 50 ans et plus
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux sollicités (EI) (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection)
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination
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jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets rapportant des effets indésirables systémiques sollicités (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires)
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination
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jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets rapportant des événements indésirables spontanés
Délai: jusqu'à 31 jours après la vaccination
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jusqu'à 31 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables graves (EIG), l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCI) et des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAE)
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Titres moyens géométriques (GMT) de l'OPA spécifiques au sérotype chez les 18 à 49 ans et les 50 à 64 ans
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations moyennes géométriques (CMG) d'IgG spécifiques du sérotype chez les personnes de 50 ans et plus
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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GMC des IgG spécifiques du sérotype chez les 18 à 49 ans et les 50 à 64 ans
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAX31-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Vaxcyte s'engage à fournir l'accès aux données anonymisées issues des essais cliniques de l'entreprise à des fins de recherche scientifique légitime.
Les demandes de données peuvent être adressées à datasharing@vaxcyte.com.
Les demandes doivent être accompagnées d'un plan d'analyse détaillé et seront examinées pour leur validité scientifique.
Les données seront mises à disposition après l'approbation initiale du produit.
Le partage des données peut nécessiter la signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront partagées après anonymisation et seront disponibles à partir de 6 mois après l'approbation initiale du produit.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères dépendront de la proposition spécifique reçue et peuvent inclure la qualification des chercheurs scientifiques, la contribution potentielle au domaine de recherche, la rigueur scientifique des méthodes statistiques et analytiques, et d'autres critères appropriés pour la proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .