Veiligheid, Tolerantie en Immunogeniciteit van VAX-31 bij Volwassenen ≥50 Jaar met Immunobridging naar Volwassenen 18-49
12 mei 2026 bijgewerkt door: Vaxcyte, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 te evalueren bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder met immunobridging naar proefpersonen van 18-49 jaar
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunologische niet-inferioriteit (voor gedeelde serotypen) en immunologische superioriteit (voor nieuwe serotypen) van VAX-31 te evalueren in vergelijking met PCV21 en PCV20 bij volwassenen van ≥50 jaar, en om de immuunresponsen die door VAX-31 worden geïnduceerd bij volwassenen van 50-64 jaar te vertalen naar volwassenen van 18-49 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4049
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar (inclusief) op het moment van randomisatie in de studie.
- In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
- Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek.
- In goede algemene gezondheid of met stabiele onderliggende chronische aandoening(en), zoals bepaald door medische geschiedenis, orale temperatuur, lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling van de onderzoeker (doorlopende chronische aandoeningen moeten door de onderzoeker als stabiel worden gedocumenteerd).
- Bereid om bloedmonsters te laten afnemen en te laten gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
- In staat om identiteitsbewijs te tonen ter voldoening aan het personeel van de locatie dat het inschrijvingsproces voltooit.
- Vrouwelijke deelnemers met kinderwens, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten onmiddellijk voor randomisatie een negatieve urinetest op zwangerschap hebben en akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie. Mannelijke proefpersonen met partners met kinderwens moeten akkoord gaan met het toepassen van een aanvaardbare anticonceptiemethode.
- In staat om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van een apparaat dat is verbonden met Wi-Fi of een cellulair netwerk voor het invullen van een elektronisch dagboek (eDiary).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) of pneumokokkenpneumonie (bevestigd of zelfgerapporteerd) op welke leeftijd dan ook.
- Eerdere toediening van een gelicentieerd of onderzoeksvaccin tegen pneumokokken op welke leeftijd dan ook.
- Toediening van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor Dag 1, huidige deelname aan een andere interventionele onderzoekstudie, of plannen om een ander onderzoeksproduct(en) te ontvangen tijdens de studie.
- Toediening van een levend vaccin binnen 30 dagen voor Dag 1, of toediening van een niet-levend (inclusief geïnactiveerd) vaccin binnen 14 dagen voor Dag 1.
- Lichaamstemperatuur >38,0°C (>100,4°F) of acute ziekte binnen 3 dagen voor studievaccinatie (deelnemer kan opnieuw worden gescreend).
- Huidige diagnose van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie op een eerdere vaccinatie.
- Individu dat zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens studiedeelname.
- Heeft een bekende of vermoede immunocompromitterende aandoening, waaronder maar niet beperkt tot leukemie, lymfoom, chronisch nierfalen of aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factor deficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis die speciale voorzorgsmaatregelen vereist) resulterend in klinisch significante blauwe plekken of bloedingsproblemen bij intramusculaire injecties of bloedafnames.
- Toediening van bloed of bloedproduct (inclusief polyklonaal intraveneus immunoglobuline) binnen 60 dagen voor inschrijving in de studie.
- Ontvangt momenteel immunosuppressieve of immuunmodulerende therapie, inclusief systemische corticosteroïden (dit omvat ≥3 maanden prednison-equivalent van 5 tot <10 mg/dag en ≥2 weken prednison-equivalent ≥10 mg/dag).
- Ontving een deel van een ≥14-daagse kuur systemische corticosteroïden (prednison-equivalent >10 mg/dag) binnen 14 dagen na studievaccinatie.
- Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voor inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker.
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor protocoldeelname of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, aantast.
- Werknemer van, of eerstegraads familielid van, een persoon in dienst van de Sponsor, de contract research organization (CRO), de onderzoeker, het personeel van de locatie of de locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (VAX-31), deelnemer ≥ 50 jaar oud
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele dosis VAX-31 toegediend krijgen via intramusculaire injectie
|
0,5 ml van VAX-31 zal in de deltaspier worden toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 (PCV21), deelnemer ≥ 50 jaar oud
Deelnemers ontvangen een enkele dosis PCV21 (Capvaxive) toegediend via intramusculaire injectie op dag 1
|
0,5 mL van het 21-valente pneumokokkenconjugaatvaccin wordt in de deltaspier toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 (PCV20), deelnemer ≥ 50 jaar oud
Deelnemers ontvangen een enkele dosis PCV20 (Prevnar 20) toegediend via intramusculaire injectie op Dag 1
|
0,5 ml van de 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend in de deltaspier
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (VAX-31), deelnemer 18-49 jaar oud
Deelnemers krijgen een enkele dosis VAX-31 toegediend via intramusculaire injectie op Dag 1
|
0,5 ml van VAX-31 zal in de deltaspier worden toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 (PCV20), deelnemer 18-49 jaar oud
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele dosis PCV20 (Prevnar 20) ontvangen, toegediend via intramusculaire injectie
|
0,5 ml van de 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend in de deltaspier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serotype-specifieke OPA geometrische gemiddelde titers (GMT) bij 50-plussers
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage van proefpersonen die gemelde, gevraagde lokale bijwerkingen (AE) rapporteren (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na vaccinatie
|
tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van proefpersonen die gerapporteerde uitgelokte systemische bijwerkingen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn) meldden
Tijdsspanne: tot 7 dagen na vaccinatie
|
tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van de proefpersonen die spontane bijwerkingen melden
Tijdsspanne: tot 31 dagen na vaccinatie
|
tot 31 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van de proefpersonen die ernstige bijwerkingen (SAE), nieuw ontstaan van chronische ziekte (NOCI) en medisch behandelde bijwerkingen (MAAE) rapporteerden
Tijdsspanne: tot 6 maanden na vaccinatie
|
tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke OPA geometrische gemiddelde titers (GMT) bij 18- tot 49-jarigen en 50- tot 64-jarigen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serotype-specifieke IgG geometrische gemiddelde concentraties (GMC) bij 50-plussers
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke IgG GMC bij 18- tot 49-jarigen en 50- tot 64-jarigen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAX31-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vaxcyte is toegewijd aan het bieden van toegang tot geanonimiseerde gegevens van de klinische onderzoeken van het bedrijf voor legitiem wetenschappelijk onderzoek.
Verzoeken om gegevens kunnen worden gericht aan datasharing@vaxcyte.com.
Verzoeken moeten vergezeld gaan van een gedetailleerd analyseplan en zullen worden beoordeeld op wetenschappelijke validiteit.
Gegevens worden beschikbaar gesteld na de eerste productgoedkeuring.
Het delen van gegevens kan de uitvoering van een gegevensdelingsovereenkomst vereisen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld na anonimisering en beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na de initiële productgoedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
De criteria zijn afhankelijk van het specifieke ontvangen voorstel en kunnen omvatten: kwalificatie van de wetenschappelijke onderzoekers, potentiële bijdrage aan het onderzoeksveld, wetenschappelijke strengheid van statistische en analytische methoden, en andere criteria die geschikt zijn voor het voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .