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TOTAL30多焦点レンズでの快適さと視界

2026年9月3日 更新者:Scripps Poway Eyecare and Optometry

Total 30 マルチフォーカルレンズの16時間装着における装着快適性と視力の評価

本研究は、TOTAL30多焦点(T30MF)コンタクトレンズの長時間装用における快適性と視力を評価するため、単一施設で実施される単群前向き観察研究です。 この研究では、装着1日目、7日目、14日目、30日目における、装着10時間、12時間、14時間、16時間後の快適性と視力の主観的評価(VAS)における陽性評価の割合を評価します。 さらに、CLDEQ-8調査を用いたレンズ快適性の主観的評価を検討し、初回来院時、2回目来院時、およびレンズ装着1か月後の遠方と近方のlogMAR視力を測定します。 参加者は3回の施設訪問を行い、指定された間隔で在宅調査を実施して、快適性と視力に関するリアルタイムデータを収集します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92131
        • Scripps Optometric Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在ソフト多焦点コンタクトレンズを装用している40歳以上の成人。

説明

包含基準:

以下の基準を満たす被験者は、本研究に参加できます:

  • 現在ソフト多焦点コンタクトレンズを装着しており、開始時のCLDEQ-8調査でスコアが12未満の被験者。
  • 年齢が40歳以上の被験者。
  • 研究期間中、1日13時間(アンケート実施日は1日16時間)レンズを装着できる、かつ装着する意思のある被験者。
  • アンケート実施日の午前6時から8時の間にコンタクトレンズを挿入する意思のある被験者。
  • ソフト多焦点コンタクトレンズで矯正した視力が、6メートル距離で各眼において20/25(0.10 log MAR)以上である被験者。
  • Total30 MFコンタクトレンズの処方パラメータに適合できる被験者。
  • スマートフォンを所有し、プッシュ通知を受け取れる被験者。
  • すべての研究訪問に出席する意思のある被験者。
  • 時間指定のアンケートに迅速に回答するよう努める意思のある被験者。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者は本研究に登録されません。

  • コンタクトレンズの装着が禁忌となる眼の前眼部感染症、炎症、異常、または活動性疾患を有する被験者。
  • 研究者の判断により、コンタクトレンズの装着が禁忌となる可能性のある全身的または眼科的薬剤を使用している被験者。
  • イソトレチノイン誘導体を使用している被験者。
  • 潤滑点眼薬を使用している被験者。
  • 片眼のみの患者、または片眼のみに多焦点レンズを装着している患者。
  • 過去に屈折矯正手術を受けたことのある被験者。
  • 単純ヘルペス角膜炎、眼科手術、または不規則角膜の既往歴がある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の被験者。
  • 過去30日以内に臨床試験に参加したことのある被験者。
  • アルコンの多焦点フィッティングガイドとは異なるアプローチ(例:J&JまたはCooperVisionのフィッティングガイドで採用されている修正モノビジョンアプローチ)を使用する高ADD常用装着者。
  • 過去にハードコンタクトレンズを装着していた被験者。
  • ドライアイまたは眼アレルギーの診断歴がある被験者。
  • 重度の眼外傷の既往歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOTAL30多焦点レンズの患者報告による快適度
時間枠:30日間のうち指定された日に16時間の装着
一日の複数の時間帯にわたって収集されたリアルタイムの患者報告データを用いて快適度を評価し、特に装着期間の終了時に焦点を当てています。 患者には「これらの研究用レンズの快適さについて、どのようにお感じになりますか?」と質問し、-50(極めて不快)から+50(極めて快適)までのデジタルスライドスケールを使用して回答を提供します。
30日間のうち指定された日に16時間の装着

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOTAL30多焦点レンズによる患者報告視力品質
時間枠:指定された日に30日間で16時間の着用
日中に様々な時間帯で収集されたリアルタイムの患者報告データを用いて視覚品質を評価します。 患者には「これらの研究用レンズの視覚品質についてどのような印象をお持ちですか?」と質問し、-50(品質不良)から+50(品質優秀)までのデジタルスライドスケールを使用して回答を提供します。
指定された日に30日間で16時間の着用

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズドライアイ質問票(CLDEQ-8)
時間枠:1ヶ月間の装着後
参加者に目の不快感、目の乾燥、かすみ目について、頻度尺度(0 全くない、1 まれにある、2 時々ある、3 頻繁にある、4 常にある)と強度尺度(0 全くない、1 強くない〜5 非常に強い)で評価してもらう8つの質問からなる一連の質問です。 個々の質問のスコアを合計して総合スコアを算出します。 スコアが高いほど、より悪い結果を示します。 最小スコアは1、最大スコアは37です。
1ヶ月間の装着後
遠方視力
時間枠:1か月間の着用後
1か月間の着用後
近方視力
時間枠:装着1ヶ月後
装着1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jay Mashouf, OD、Scripps Optometric Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (実際)

2026年8月4日

研究の完了 (実際)

2026年8月4日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JM-25-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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