Comodidad y Visión Con Lentes Multifocales TOTAL30
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Evaluación de la comodidad de uso y la visión con lentes multifocales Total 30 durante 16 horas de uso
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo realizado en un único centro para evaluar la comodidad y la visión de las lentes de contacto multifocales TOTAL30 (T30MF) durante días de uso prolongado.
El estudio evaluará la proporción de evaluaciones positivas subjetivas de la Escala Visual Analógica (EVA) de comodidad y visión a las 10, 12, 14 y 16 horas de uso en los días 1, 7, 14 y 30.
Además, el estudio explorará las evaluaciones subjetivas de la comodidad de la lente mediante la encuesta CLDEQ-8 y medirá la agudeza visual logMAR tanto a distancia como de cerca en la Visita 1, la Visita 2 y después de 1 mes de uso de las lentes.
Los participantes realizarán tres visitas al centro, con encuestas en el hogar realizadas en intervalos específicos para recopilar datos en tiempo real sobre la comodidad y la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Optometric Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 40 años o más que actualmente usan lentes de contacto multifocales blandos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Sujetos que actualmente usan lentes de contacto multifocales blandos y obtienen una puntuación <12 en la encuesta CLDEQ-8 inicial.
- Sujetos que tengan >= 40 años.
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a usar sus lentes 13 horas al día durante el período de estudio, y 16 horas al día cuando se realicen los cuestionarios.
- Dispuestos a insertar sus lentes de contacto entre las 6:00 a.m. y las 8:00 a.m. los días en que se realicen los cuestionarios.
- Agudeza visual corregible con lentes de contacto multifocales blandos a 20/25 (0,10 log MAR) o mejor en cada ojo a 6 m.
- Deben poder adaptarse con éxito a los parámetros de prescripción disponibles para las lentes de contacto Total30 MF.
- Se requiere tener un teléfono inteligente y recibir notificaciones push.
- Dispuestos a asistir a todas las visitas del estudio.
- Dispuestos a ser diligentes en responder las encuestas programadas de manera puntual.
Criterios de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable, el sujeto no debe ser incluido en el estudio.
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según el criterio del investigador.
- Uso de derivados de isotretinoína.
- Uso de gotas lubricantes.
- Pacientes monocular o pacientes adaptados con solo 1 lente multifocal.
- Cirugía refractiva previa.
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
- Embarazadas o en período de lactancia.
- Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Usuarios habituales de alta adición que utilicen un enfoque de adaptación diferente a la guía de adaptación multifocal de Alcon (por ejemplo, la guía de adaptación de J&J o CooperVision que adopta un enfoque de monovisión modificado).
- Ex-usuarios de lentes de contacto rígidas.
- Tener antecedentes de diagnóstico de ojo seco o alergias oculares.
- Tener antecedentes de trauma ocular severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de comodidad informado por el paciente de la lente multifocal TOTAL30
Periodo de tiempo: 16 horas de uso en días específicos durante un período de 30 días
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Nivel de comodidad evaluado utilizando datos reportados por los pacientes en tiempo real, recopilados en múltiples momentos a lo largo del día, con un enfoque en el final del período de uso.
Se pregunta a los pacientes "¿Cuál es su impresión sobre la COMODIDAD de estas lentes de estudio?" y proporcionan una respuesta de -50 (Extremadamente incómodas) a +50 (Extremadamente cómodas) utilizando una escala digital deslizante.
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16 horas de uso en días específicos durante un período de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de visión informada por el paciente con la lente multifocal TOTAL30
Periodo de tiempo: 16 horas de uso en días específicos durante un período de 30 días
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La calidad de la visión se evalúa utilizando datos informados por el paciente en tiempo real recopilados en varios momentos del día.
Se pregunta a los pacientes "¿Cuál es su impresión sobre la calidad de VISIÓN de estas lentes de estudio?" y proporcionan una respuesta de -50 (Calidad deficiente) a +50 (Calidad excelente) utilizando una escala digital deslizante.
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16 horas de uso en días específicos durante un período de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Ojo Seco con Lentes de Contacto (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de uso
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Una serie de 8 preguntas que piden a los participantes que califiquen la molestia ocular, la sequedad ocular y la visión borrosa en una escala de frecuencia (0 Nunca, 1 Raramente, 2 A veces, 3 Frecuentemente, 4 Constantemente) y una escala de intensidad (0 Nunca, 1 Poco intenso a 5 Muy intenso).
Las puntuaciones de las preguntas individuales se suman para determinar una puntuación total.
Valores más altos indican peores resultados.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 37.
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Después de 1 mes de uso
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Agudeza Visual Lejana
Periodo de tiempo: Tras 1 mes de uso
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Tras 1 mes de uso
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Agudeza Visual Cercana
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de uso
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Después de 1 mes de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM-25-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .