Комфорт и зрение с мультифокальными линзами TOTAL30
3 сентября 2026 г. обновлено: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Оценка комфорта ношения и качества зрения с мультифокальными линзами Total 30 в течение 16 часов ношения
Это исследование является однорукавным, проспективным, обсервационным исследованием, проводимым на одной площадке для оценки комфорта и зрения мультифокальных контактных линз TOTAL30 (T30MF) в течение длительных дней ношения.
Исследование оценит долю положительных субъективных оценок комфорта и зрения по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) через 10, 12, 14 и 16 часов ношения в Дни 1, 7, 14 и 30.
Кроме того, исследование изучит субъективные оценки комфорта линз с использованием опроса CLDEQ-8 и измерит остроту зрения logMAR на расстоянии и вблизи на Визите 1, Визите 2 и после 1 месяца ношения линз.
Участники пройдут три визита на площадку, с опросами на дому, проводимыми в указанные интервалы для сбора данных о комфорте и зрении в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 40 лет и старше, которые в настоящее время носят мягкие мультифокальные контактные линзы.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
- Субъекты, которые в настоящее время носят мягкие мультифокальные контактные линзы и набирают <12 баллов по опроснику CLDEQ-8 при включении.
- Субъекты в возрасте >= 40 лет.
- Субъекты, которые могут и готовы носить свои линзы 13 часов в день в течение периода исследования и 16 часов в день при заполнении опросников.
- Готовы вставлять свои контактные линзы между 6:00 и 8:00 утра в дни, когда будут заполняться опросники.
- Зрение, корригируемое мягкими мультифокальными контактными линзами до 20/25 (0,10 log MAR) или лучше на каждый глаз на расстоянии 6 метров.
- Должны быть успешно подобраны по параметрам рецепта, доступным для контактных линз Total30 MF.
- Обязательно наличие смартфона и получение push-уведомлений.
- Готовы посещать все визиты исследования.
- Готовы добросовестно и своевременно отвечать на опросники с ограничением по времени.
Критерии исключения:
Если применим любой из следующих критериев исключения, субъект не должен быть включен в исследование.
- Инфекция, воспаление, аномалия или активное заболевание переднего отрезка глаза, которые могут быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Применение системных или глазных лекарственных средств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по мнению исследователя.
- Применение производных изотретиноина.
- Применение смазывающих капель.
- Монокулярные пациенты или пациенты, которым подобрана только 1 мультифокальная линза.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- В анамнезе герпетический кератит, хирургическое вмешательство на глазах или неровная роговица.
- Беременность или лактация.
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Пациенты, постоянно носящие линзы с высокой аддидацией, использующие другой подход к подбору, отличный от руководства по подбору мультифокальных линз Alcon (например, руководство по подбору J&J или CooperVision, использующее модифицированный подход моновижн).
- Ранее носили жесткие контактные линзы.
- В анамнезе диагностированный синдром сухого глаза или глазные аллергии.
- В анамнезе тяжелая травма глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта, о котором сообщают пациенты, при использовании мультифокальной линзы TOTAL30
Временное ограничение: 16 часов использования в указанные дни в течение 30-дневного периода
|
Уровень комфорта оценивается с использованием данных, сообщаемых пациентами в режиме реального времени и собираемых в нескольких временных точках в течение дня, с акцентом на конец периода ношения.
Пациентов спрашивают: «Каково ваше впечатление о КОМФОРТЕ этих исследуемых линз?» и они дают ответ от -50 (Чрезвычайно неудобно) до +50 (Чрезвычайно удобно), используя цифровую шкалу с ползунком.
|
16 часов использования в указанные дни в течение 30-дневного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество зрения по оценке пациентов с мультифокальной линзой TOTAL30
Временное ограничение: 16 часов ношения в указанные дни в течение 30-дневного периода
|
Качество зрения оценивается с использованием данных, сообщаемых пациентами в режиме реального времени, собранных в различные моменты времени в течение дня.
Пациентов спрашивают: «Каково ваше впечатление о КАЧЕСТВЕ ЗРЕНИЯ с этими исследуемыми линзами?» и просят дать ответ от -50 (Плохое качество) до +50 (Отличное качество) с использованием цифровой шкалы-ползунка.
|
16 часов ношения в указанные дни в течение 30-дневного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по синдрому сухого глаза при ношении контактных линз (CLDEQ-8)
Временное ограничение: После 1 месяца ношения
|
Серия из 8 вопросов, которые просят участников оценить дискомфорт в глазах, сухость глаз и нечёткость зрения по шкале частоты (0 Никогда, 1 Редко, 2 Иногда, 3 Часто, 4 Постоянно) и по шкале интенсивности (0 Никогда, 1 Не интенсивно до 5 Очень интенсивно).
Баллы по отдельным вопросам суммируются для определения общего балла.
Более высокие значения указывают на худшие результаты.
Минимальный балл составляет 1, а максимальный балл — 37.
|
После 1 месяца ношения
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: После 1 месяца носки
|
После 1 месяца носки
|
|
|
Близкая острота зрения
Временное ограничение: После 1 месяца ношения
|
После 1 месяца ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JM-25-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .