TOTAL30 多焦点镜片的舒适度与视觉体验
2026年9月3日 更新者：Scripps Poway Eyecare and Optometry
评估Total 30多焦点镜片佩戴16小时的舒适度与视觉质量
本研究是一项单臂、前瞻性、观察性研究，在一个研究中心进行，旨在评估TOTAL30多焦点（T30MF）隐形眼镜在长时间佩戴过程中的舒适度和视力表现。
研究将评估在第1、7、14和30天佩戴10、12、14和16小时时，舒适度和视力主观视觉模拟评分（VAS）评估为积极的比例。
此外，研究将使用CLDEQ-8问卷探索镜片舒适度的主观评估，并在访视1、访视2以及佩戴镜片1个月后测量远距离和近距离的logMAR视力。
参与者将进行三次现场访视，并在指定间隔进行居家问卷调查，以收集有关舒适度和视力的实时数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92131
- Scripps Optometric Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目前佩戴软性多焦点隐形眼镜的40岁及以上成年人。
描述
入选标准：
符合以下标准的受试者有资格参与本研究：
- 目前佩戴软性多焦点隐形眼镜，且在入组CLDEQ-8调查中得分＜12分。
- 年龄≥40岁。
- 在研究期间能够并愿意每日佩戴镜片13小时，在填写问卷期间每日佩戴16小时。
- 愿意在填写问卷日的上午6:00至8:00之间佩戴隐形眼镜。
- 每只眼睛在6米处的视力可通过软性多焦点隐形眼镜矫正至20/25（0.10 log MAR）或更好。
- 必须能够成功适配Total30 MF隐形眼镜的可用处方参数。
- 需拥有智能手机并接收推送通知。
- 愿意参加所有研究访视。
- 愿意及时认真地回答定时调查。
排除标准：
若符合以下任何排除标准，受试者不应纳入研究。
- 眼部前段感染、炎症、异常或活动性疾病，这些情况可能禁忌佩戴隐形眼镜。
- 使用研究者认为可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物。
- 使用异维A酸衍生物。
- 使用润滑滴眼液。
- 单眼患者或仅适配1只多焦点镜片的患者。
- 既往接受过屈光手术。
- 有疱疹性角膜炎、眼部手术史或角膜不规则史。
- 怀孕或哺乳期。
- 过去30天内参与过临床试验。
- 习惯性使用高附加度数的佩戴者，且采用与爱尔康多焦点适配指南不同的适配方法（例如，强生或库博光学的适配指南采用改良单眼视方法）。
- 曾是硬性隐形眼镜佩戴者。
- 有被诊断为干眼症或眼部过敏史。
- 有严重眼外伤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的TOTAL30多焦点镜片舒适度
大体时间：在30天期间内，于指定日期佩戴16小时
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舒适度评估采用全天多个时间点收集的实时患者报告数据，重点关注佩戴周期结束时的感受。
患者被询问“您对这些研究镜片的舒适度印象如何？”，并使用滑动数字量表从-50（极其不舒适）到+50（极其舒适）提供答案。
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在30天期间内，于指定日期佩戴16小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的TOTAL30多焦点人工晶状体视觉质量
大体时间：在30天期间，在指定日期佩戴16小时
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通过收集患者在一天中不同时间点实时报告的数据来评估视觉质量。
患者被询问“您对这些研究镜片的视觉质量印象如何？”，并使用滑动数字评分尺从-50分（质量差）到+50分（质量极佳）提供答案。
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在30天期间，在指定日期佩戴16小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐形眼镜干眼症问卷 (CLDEQ-8)
大体时间：佩戴一个月后
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一套包含8个问题的量表，要求参与者根据频率（0 从不，1 很少，2 有时，3 经常，4 一直）和强度（0 从不，1 不强烈到5 非常强烈）对眼部不适、眼干和视力模糊进行评分。
各问题得分相加得出总分。
分数越高表示结果越差。
最低得分为1分，最高得分为37分。
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佩戴一个月后
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远距离视力
大体时间：佩戴1个月后
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佩戴1个月后
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近视力
大体时间：佩戴1个月后
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佩戴1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jay Mashouf, OD、Scripps Optometric Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (实际的)
2026年8月4日
研究完成 (实际的)
2026年8月4日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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