Confort et Vision Avec les Lentilles Multifocales TOTAL30
3 septembre 2026 mis à jour par: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Évaluation du confort d'usure et de la vision avec les lentilles multifocales Total 30 sur 16 heures de port
Cette étude est une étude observationnelle prospective monobras, menée sur un seul site, visant à évaluer le confort et la vision des lentilles de contact TOTAL30 Multifocales (T30MF) au cours de journées de port prolongé.
L'étude évaluera la proportion d'évaluations subjectives positives sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le confort et la vision après 10, 12, 14 et 16 heures de port aux jours 1, 7, 14 et 30.
De plus, l'étude explorera les évaluations subjectives du confort des lentilles à l'aide du questionnaire CLDEQ-8 et mesurera l'acuité visuelle logMAR à distance et de près lors de la visite 1, de la visite 2 et après un mois de port des lentilles.
Les participants effectueront trois visites sur site, avec des enquêtes à domicile réalisées à des intervalles spécifiés pour recueillir des données en temps réel sur le confort et la vision.
L'étude évaluera la proportion d'évaluations subjectives positives sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le confort et la vision après 10, 12, 14 et 16 heures de port aux jours 1, 7, 14 et 30.
De plus, l'étude explorera les évaluations subjectives du confort des lentilles à l'aide du questionnaire CLDEQ-8 et mesurera l'acuité visuelle logMAR à distance et de près lors de la visite 1, de la visite 2 et après un mois de port des lentilles.
Les participants effectueront trois visites sur site, avec des enquêtes à domicile réalisées à des intervalles spécifiés pour recueillir des données en temps réel sur le confort et la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- Scripps Optometric Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 40 ans ou plus qui portent actuellement des lentilles de contact multifocales souples.
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Sujets qui portent actuellement des lentilles de contact multifocales souples et obtiennent un score < 12 à l'enquête CLDEQ-8 d'entrée.
- Sujets âgés de >= 40 ans.
- Sujets qui peuvent et sont prêts à porter leurs lentilles 13 heures par jour pendant la période d'étude, et 16 heures par jour lorsque les questionnaires sont remplis.
- Prêts à insérer leurs lentilles de contact entre 6h00 et 8h00 les jours où les questionnaires seront remplis.
- Vision corrigeable avec des lentilles de contact multifocales souples à 20/25 (0,10 log MAR) ou mieux dans chaque œil à 6 mètres.
- Doivent pouvoir être adaptés avec succès aux paramètres de prescription disponibles pour les lentilles de contact Total30 MF.
- Doivent posséder un smartphone et recevoir des notifications push.
- Prêts à assister à toutes les visites de l'étude.
- Prêts à être assidus pour répondre aux enquêtes chronométrées de manière rapide.
Critères d'exclusion :
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué selon l'investigateur.
- Utilisation de dérivés d'isotrétinoïne.
- Utilisation de gouttes lubrifiantes.
- Patients monoculaires ou patients adaptés avec seulement 1 lentille multifocale.
- Chirurgie réfractive antérieure.
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière.
- Enceinte ou allaitante.
- Avoir participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Porteurs habituels à addition élevée utilisant une approche d'adaptation différente du guide d'adaptation multifocale d'Alcon (par exemple, guide d'adaptation de J&J ou CooperVision adoptant une approche de monovision modifiée).
- Sont d'anciens porteurs de lentilles rigides.
- Ont des antécédents de diagnostic de sécheresse oculaire ou d'allergies oculaires.
- Ont des antécédents de traumatisme oculaire grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de confort rapporté par le patient de la lentille multifocale TOTAL30
Délai: 16 heures de port par jour sur les jours spécifiés sur une période de 30 jours
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Le niveau de confort est évalué à l'aide de données rapportées par les patients en temps réel, collectées à plusieurs moments de la journée, en se concentrant sur la fin de la période de port.
Les patients sont invités à répondre à la question « Quelle est votre impression sur le CONFORT de ces lentilles d'étude ? » et à fournir une réponse de -50 (Extrêmement inconfortable) à +50 (Extrêmement confortable) en utilisant une échelle numérique coulissante.
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16 heures de port par jour sur les jours spécifiés sur une période de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vision rapportée par le patient avec la lentille multifocale TOTAL30
Délai: 16 heures de port les jours spécifiés sur une période de 30 jours
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Qualité de vision évaluée à l'aide de données déclarées par les patients en temps réel, recueillies à différents moments de la journée.
Les patients sont invités à répondre à la question « Quelle est votre impression sur la qualité de VISION de ces lentilles d'étude ? » et à fournir une réponse allant de -50 (qualité médiocre) à +50 (qualité excellente) à l'aide d'une échelle numérique glissante.
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16 heures de port les jours spécifiés sur une période de 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la sécheresse oculaire avec lentilles de contact (CLDEQ-8)
Délai: Après 1 mois d'utilisation
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Une série de 8 questions demandant aux participants d'évaluer l'inconfort oculaire, la sécheresse oculaire et la vision floue sur une échelle de fréquence (0 Jamais, 1 Rarement, 2 Parfois, 3 Fréquemment, 4 Constamment) et une échelle d'intensité (0 Jamais, 1 Pas intense à 5 Très intense).
Les scores des questions individuelles sont additionnés pour déterminer un score total.
Des valeurs plus élevées indiquent des résultats plus défavorables.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 37.
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Après 1 mois d'utilisation
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Acuité visuelle de loin
Délai: Après 1 mois d'utilisation
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Après 1 mois d'utilisation
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Acuité visuelle de près
Délai: Après 1 mois de port
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Après 1 mois de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JM-25-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .