Mukavuus ja näkökyky TOTAL30 Multifocaalisilla Linssillä
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Kokonaisvaltainen 30 monitoimilinsseillä saavutettavan käyttömukavuuden ja näön arviointi yli 16 tunnin käytön ajalta
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, havainnointiin perustuva tutkimus, joka toteutetaan yhdellä tutkimuspaikalla arvioimaan TOTAL30 Multifocal (T30MF) piilolinssien mukavuutta ja näköä pitkien käyttöpäivien aikana.
Tutkimus arvioi positiivisten subjektiivisten Visual Analog Scale (VAS) -arvioiden osuutta mukavuudesta ja näöstä 10, 12, 14 ja 16 tunnin käyttöajalla päivinä 1, 7, 14 ja 30.
Lisäksi tutkimus tutkii piilolinssien mukavuuden subjektiivisia arvioita käyttäen CLDEQ-8 -kyselyä ja mittaa logMAR-näöntarkkuuden sekä kauas- että lähelle katsottaessa ensimmäisellä, toisella käynnillä sekä 1 kuukauden linssien käytön jälkeen.
Osallistujat suorittavat kolme tutkimuspaikkakäyntiä, ja kotikäyttöön tarkoitetut kyselyt toteutetaan määrätyin väliajoin kerätäkseen reaaliaikaista tietoa mukavuudesta ja näöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia ja jotka käyttävät tällä hetkellä pehmeitä monilähtöisiä piilolinssejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä pehmeitä monilähestymistapaa omaavia piilolinssejä ja saavat pistemäärän <12 sisäänmenon CLDEQ-8 -kyselyssä.
- Osallistujat, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita.
- Osallistujat, jotka kykenevät ja ovat valmiita käyttämään linssejään 13 tuntia päivässä tutkimusjakson aikana ja 16 tuntia päivässä kyselyjaksojen aikana.
- Valmiit laittamaan piilolinsinsä klo 6.00–8.00 välillä kyselypäivinä.
- Näkö korjattavissa pehmeillä monilähestymistapaa omaavilla piilolinsseillä 20/25 (0,10 logMAR) tai paremmaksi kummassakin silmässä 6 metrin etäisyydellä.
- Onnistuttava sopeuttamaan reseptiparametreihin, jotka ovat saatavilla Total30 MF -piilolinsseille.
- On oltava älypuhelin ja kyettävä vastaanottamaan push-ilmoituksia.
- Valmiit osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.
- Valmiit vastaamaan ajoitettuihin kyselyihin tunnollisesti ja ripeästi.
Poissulkemiskriteerit:
Jos mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee, osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
- Silmän etusegmentin infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka estäisi piilolinssien käytön.
- Systemaattisten tai silmähoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista tutkijan määrittämänä.
- Isotretinoiini-johdannaisten käyttö.
- Kosteuttavien tipojen käyttö.
- Yksisilmäiset potilaat tai potilaat, joille on sovitettu vain yksi monilähestymistapaa omaava linssi.
- Aiempi refraktiivinen leikkaus.
- Herpeskeratiitin, silmäkirurgian tai epäsäännöllisen sarveiskalvon historia.
- Raskaana tai imettävänä olevat.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Korkean ADD-arvon säännölliset käyttäjät, jotka käyttävät erilaista sovitusmenetelmää kuin Alconin monilähestymistapaa omaavien linssien sovitusopas (esim. J&J:n tai CooperVisionin sovitusopas, joka hyödyntää modifioitua mononäkömenetelmää).
- Aikaisemmat jäykkien piilolinssien käyttäjät.
- Kuivien silmien tai silmäallergioiden diagnosoinnin historia.
- Vakavan silmävamman historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima TOTAL30 Multifokaalilinssin mukavuustaso
Aikaikkuna: 16 tuntia käyttöä määriteltyinä päivinä 30 päivän jakson aikana
|
Mukavuustaso arvioidaan käyttämällä reaaliaikaista potilaan raportoimaa dataa, joka kerätään useita kertoja päivän aikana, keskittyen käyttöjakson loppuun.
Potilailta kysytään "Mikä on mielipiteesi NÄIDEN TUTKIMUSLINSSIEN MUKAVUUDESTA?" ja he antavat vastauksen asteikolla -50 (erittäin epämukava) - +50 (erittäin mukava) liukuvan digitaalisen asteikon avulla.
|
16 tuntia käyttöä määriteltyinä päivinä 30 päivän jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima näönlaatu TOTAL30 Multifokaalilinssillä
Aikaikkuna: 16 tuntia käyttöä määrättyinä päivinä 30 päivän aikana
|
Vision laatu arvioidaan käyttämällä reaaliaikaista potilastietoa, joka kerätään päivän eri aikoina.
Potilailta kysytään "Mikä on mielipiteesi näiden tutkimuslinssien VISION-laadusta?" ja he antavat vastauksen asteikolla -50 (Huono laatu) - +50 (Erinomainen laatu) käyttäen liukuvää digitaalista asteikkoa.
|
16 tuntia käyttöä määrättyinä päivinä 30 päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasikuivumiskysely (CLDEQ-8)
Aikaikkuna: Käytön jälkeen 1 kuukauden ajan
|
Kahdeksan kysymyksen sarja, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan silmäoireita, silmien kuivuutta ja sumeaa näköä esiintymistiheyden asteikolla (0 Ei koskaan, 1 Harvoin, 2 Joskus, 3 Usein, 4 Jatkuvasti) ja voimakkuusasteikolla (0 Ei koskaan, 1 Ei voimakas - 5 Erittäin voimakas).
Yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 37.
|
Käytön jälkeen 1 kuukauden ajan
|
|
Etäisyysnäön tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden käytön jälkeen
|
1 kuukauden käytön jälkeen
|
|
|
Lähinäön tarkkuus
Aikaikkuna: Käytön jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Käytön jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JM-25-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .