Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comfort e Visione Con le Lenti Multifocali TOTAL30

6 febbraio 2026 aggiornato da: Scripps Poway Eyecare and Optometry

Valutazione del comfort di indossabilità e della visione con le lenti multifocali Total 30 per 16 ore di utilizzo

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo, condotto in un unico sito, per valutare il comfort e la visione delle lenti a contatto multifocali TOTAL30 (T30MF) nel corso di giornate di porto prolungato. Lo studio valuterà la proporzione di valutazioni soggettive positive della Scala Analogica Visiva (VAS) per comfort e visione a 10, 12, 14 e 16 ore di porto nei Giorni 1, 7, 14 e 30. Inoltre, lo studio esplorerà le valutazioni soggettive del comfort della lente utilizzando il questionario CLDEQ-8 e misurerà l'acuità visiva logMAR sia a distanza che da vicino alla Visita 1, Visita 2 e dopo 1 mese di porto delle lenti. I partecipanti effettueranno tre visite in sede, con questionari a domicilio condotti a intervalli specificati per raccogliere dati in tempo reale su comfort e visione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Reclutamento
        • Scripps Optometric Group
        • Investigatore principale:
          • Jay Mashouf, OD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 40 anni che attualmente indossano lenti a contatto multifocali morbide.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti sono idonei allo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • Soggetti che attualmente indossano lenti a contatto morbide multifocali e ottengono un punteggio <12 in un questionario CLDEQ-8 iniziale.
  • Soggetti di età >= 40 anni.
  • Soggetti che possono e sono disposti a indossare le lenti per 13 ore al giorno durante il periodo di studio e per 16 ore al giorno quando vengono compilati i questionari.
  • Disposti a inserire le lenti a contatto tra le 6:00 e le 8:00 nei giorni in cui verranno compilati i questionari.
  • Visione correggibile con lenti a contatto morbide multifocali a 20/25 (0,10 log MAR) o migliore in ciascun occhio a 6 metri.
  • Devono poter essere adattati con successo ai parametri di prescrizione disponibili per le lenti a contatto Total30 MF.
  • È richiesto possedere uno smartphone e ricevere notifiche push.
  • Disposti a partecipare a tutte le visite dello studio.
  • Disposti a essere diligenti nel rispondere prontamente ai questionari temporizzati.

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile, il soggetto non dovrebbe essere arruolato nello studio.

  • Infezione, infiammazione, anomalia o patologia attiva del segmento anteriore dell'occhio che controindichi l'uso di lenti a contatto.
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uso di derivati dell'isotretinoina.
  • Uso di gocce lubrificanti.
  • Pazienti monocolari o pazienti adattati con una sola lente multifocale.
  • Chirurgia refrattiva precedente.
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Aver partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
  • Portatori abituali di ADD elevato che utilizzano un approccio di adattamento diverso dalla guida di adattamento multifocale di Alcon (ad es., guida di adattamento J&J o CooperVision che adotta un approccio di monovisione modificata).
  • Ex portatori di lenti a contatto rigide.
  • Storia di diagnosi di occhio secco o allergie oculari.
  • Storia di trauma oculare grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort riportato dal paziente della lente multifocale TOTAL30
Lasso di tempo: 16 ore di utilizzo nei giorni specificati durante un periodo di 30 giorni
Il livello di comfort viene valutato utilizzando dati riportati dal paziente in tempo reale raccolti in più momenti della giornata, con un focus sulla fine del periodo di utilizzo. Ai pazienti viene chiesto "Qual è la tua impressione riguardo al COMFORT di queste lenti dello studio?" e forniscono una risposta da -50 (Estremamente scomodo) a +50 (Estremamente comodo) utilizzando una scala digitale scorrevole.
16 ore di utilizzo nei giorni specificati durante un periodo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visione riportata dal paziente con la Lente Multifocale TOTAL30
Lasso di tempo: 16 ore di utilizzo nei giorni specificati durante un periodo di 30 giorni
Qualità della visione valutata utilizzando dati riportati dal paziente in tempo reale raccolti in vari momenti della giornata. Ai pazienti viene chiesto "Qual è la tua impressione sulla qualità della VISIONE di queste lenti dello studio?" e forniscono una risposta da -50 (Qualità scarsa) a +50 (Qualità eccellente) utilizzando una scala digitale scorrevole.
16 ore di utilizzo nei giorni specificati durante un periodo di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per Occhio Secco da Lenti a Contatto (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
Una serie di 8 domande che chiedono ai partecipanti di valutare il fastidio agli occhi, la secchezza oculare e la visione offuscata su una scala di frequenza (0 Mai, 1 Raramente, 2 A volte, 3 Frequentemente, 4 Costantemente) e su una scala di intensità (0 Mai, 1 per niente intenso a 5 Molto intenso). I punteggi delle singole domande vengono sommati per determinare un punteggio totale. Valori più alti indicano esiti peggiori. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 37.
Dopo 1 mese di utilizzo
Acuità Visiva a Distanza
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
Dopo 1 mese di utilizzo
Acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
Dopo 1 mese di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM-25-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TOTAL30 Multifocal

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi