Conforto e Visão Com Lentes Multifocais TOTAL30
3 de setembro de 2026 atualizado por: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Avaliação do Conforto de Uso e da Visão com as Lentes Multifocais Total 30 ao Longo de 16 Horas de Utilização
Este estudo é um estudo observacional prospetivo de braço único, realizado num único local, para avaliar o conforto e a visão das lentes de contacto TOTAL30 Multifocal (T30MF) ao longo de dias de uso prolongado.
O estudo avaliará a proporção de avaliações positivas subjetivas na Escala Visual Analógica (VAS) de conforto e visão às 10, 12, 14 e 16 horas de uso nos Dias 1, 7, 14 e 30.
Além disso, o estudo explorará as avaliações subjetivas do conforto das lentes utilizando o questionário CLDEQ-8 e medirá a acuidade visual logMAR tanto à distância como ao perto na Visita 1, Visita 2 e após 1 mês de uso das lentes.
Os participantes realizarão três visitas ao local, com questionários domiciliários realizados em intervalos especificados para recolher dados em tempo real sobre conforto e visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Optometric Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 40 anos ou mais que atualmente usam lentes de contacto multifocais macias.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os sujeitos são elegíveis para o estudo se cumprirem os seguintes critérios:
- Sujeitos que atualmente usam lentes de contacto multifocais gelatinosas e pontuam <12 num questionário CLDEQ-8 de entrada.
- Sujeitos com idade >= 40 anos.
- Sujeitos que podem e estão dispostos a usar as suas lentes durante 13 horas por dia durante o período do estudo, e 16 horas por dia quando os questionários são preenchidos.
- Dispostos a inserir as suas lentes de contacto entre as 6:00 e as 8:00 da manhã nos dias em que os questionários serão preenchidos.
- Visão corrigível com lentes de contacto multifocais gelatinosas para 20/25 (0,10 log MAR) ou melhor em cada olho a 6M.
- Devem poder ser adaptados com sucesso aos parâmetros de prescrição disponíveis para as lentes de contacto Total30 MF.
- É necessário ter um smartphone e receber notificações push.
- Dispostos a comparecer a todas as visitas do estudo.
- Dispostos a serem diligentes no preenchimento dos questionários cronometrados de forma atempada.
Critérios de Exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Infeção, inflamação, anormalidade ou doença ativa do segmento anterior ocular que contraindicaria o uso de lentes de contacto.
- Uso de medicamentos sistémicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contacto pode ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador.
- Uso de derivados de isotretinoína.
- Uso de gotas lubrificantes.
- Pacientes monóculos ou pacientes adaptados com apenas 1 lente multifocal.
- Cirurgia refrativa prévia.
- Histórico de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
- Grávida ou a amamentar.
- Ter participado num ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Utilizadores habituais de adição elevada que utilizam uma abordagem de adaptação diferente do guia de adaptação multifocal da Alcon (por exemplo, guia de adaptação da J&J ou CooperVision adotando uma abordagem de monovisão modificada).
- Terem sido utilizadores anteriores de lentes de contacto rígidas.
- Terem um histórico de diagnóstico de olho seco ou alergias oculares.
- Terem um histórico de trauma ocular grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conforto relatado pelo paciente da Lente Multifocal TOTAL30
Prazo: 16 horas de uso em dias especificados durante um período de 30 dias
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Nível de conforto avaliado através de dados relatados pelos pacientes em tempo real, recolhidos em vários momentos ao longo do dia, com foco no final do período de utilização.
Os pacientes são questionados "Qual é a sua impressão sobre o CONFORTO destas lentes do estudo?" e fornecem uma resposta de -50 (Extremamente desconfortável) a +50 (Extremamente confortável) usando uma escala digital deslizante.
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16 horas de uso em dias especificados durante um período de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de visão relatada pelo paciente com a Lente Multifocal TOTAL30
Prazo: 16 horas de utilização em dias específicos durante um período de 30 dias
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Qualidade da visão avaliada utilizando dados reportados pelos pacientes em tempo real, recolhidos em vários momentos do dia.
Aos pacientes é perguntado "Qual é a sua impressão sobre a qualidade da VISÃO destas lentes do estudo?" e fornecem uma resposta de -50 (Qualidade fraca) a +50 (Qualidade excelente) utilizando uma escala digital deslizante.
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16 horas de utilização em dias específicos durante um período de 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Olho Seco com Lentes de Contacto (CLDEQ-8)
Prazo: Após 1 mês de utilização
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Uma série de 8 questões que pedem aos participantes para avaliar o desconforto ocular, a secura ocular e a visão turva numa escala de frequência (0 Nunca, 1 Raramente, 2 Às vezes, 3 Frequentemente, 4 Constantemente) e numa escala de intensidade (0 Nunca, 1 Não intenso a 5 Muito intenso).
As pontuações das questões individuais são somadas para determinar uma pontuação total.
Valores mais elevados indicam piores resultados.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 37.
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Após 1 mês de utilização
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Acuidade Visual à Distância
Prazo: Após 1 mês de utilização
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Após 1 mês de utilização
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Acuidade Visual Próxima
Prazo: Após 1 mês de utilização
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Após 1 mês de utilização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JM-25-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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