Komfort og syn med TOTAL30 multifokale linser
3. september 2026 oppdatert av: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Evaluering av bærekomfort og syn med Total 30 multifokale linser over 16 timers bruk
Denne studien er en enarms, prospektiv, observasjonsstudie utført på ett sted for å evaluere komforten og synet med TOTAL30 Multifocal (T30MF) kontaktlinser over langtidsbruk.
Studien vil vurdere andelen positive subjektive Visual Analog Scale (VAS)-vurderinger av komfort og syn etter 10, 12, 14 og 16 timers bruk på dag 1, 7, 14 og 30.
I tillegg vil studien undersøke subjektive vurderinger av linsens komfort ved bruk av CLDEQ-8-spørreundersøkelsen og måle logMAR synsskarphet på både langt og nært hold ved besøk 1, besøk 2 og etter 1 måneds linsebruk.
Deltakerne vil gjennomgå tre stedbesøk, med hjemmeundersøkelser utført med spesifiserte intervaller for å samle sanntidsdata om komfort og syn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 40 år eller eldre som for tiden bruker myke multifokale kontaktlinser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Deltakere som for øyeblikket bruker myke multifokale kontaktlinser og scorer <12 på en innledende CLDEQ-8-undersøkelse.
- Deltakere som er >= 40 år gamle.
- Deltakere som kan og er villige til å bruke linsene sine i 13 timer per dag i studieperioden, og 16 timer per dag når spørreskjemaer utføres.
- Villige til å sette inn kontaktlinsene sine mellom kl. 06:00 og 08:00 på dagene når spørreskjemaer skal utføres.
- Syn korrigerbart med myke multifokale kontaktlinser til 20/25 (0,10 log MAR) eller bedre i hvert øye på 6 meter.
- Må kunne tilpasses de reseptparametrene som er tilgjengelige for Total30 MF-kontaktlinser.
- Må ha en smarttelefon og kunne motta push-varsler.
- Villige til å delta på alle studiebesøk.
- Villige til å være flittige med å besvare de tidsbestemte spørreundersøkelsene raskt.
Eksklusjonskriterier:
Hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er aktuelle, bør deltakeren ikke inkluderes i studien.
- Øyeinfeksjon, betennelse, unormalitet eller aktiv sykdom i øyets fremre segment som ville være en kontraindikasjon for kontaktlinser.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der kontaktlinser kan være kontraindicert etter vurdering av forskeren.
- Bruk av isotretinoin-derivater.
- Bruk av fuktedråper.
- Monokulære pasienter eller pasienter som kun bruker 1 multifokal linse.
- Tidligere refraktiv kirurgi.
- Historie med herpeskeratitt, øyekirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Gravide eller ammende.
- Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene.
- Vanlige brukere av høye ADD-verdier som bruker en annen tilpasningsmetode enn Alcons multifokale tilpasningsguide (f.eks. J&J eller CooperVisions tilpasningsguide som bruker en modifisert monovision-tilnærming).
- Er tidligere brukere av stive kontaktlinser.
- Har en historie med diagnostisert tørre øyne eller øyeallergier.
- Har historie med alvorlig øyenskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert komfortnivå for TOTAL30 multifokal linse
Tidsramme: 16 timers bruk på spesifiserte dager over en 30-dagers periode
|
Komfortnivå vurdert ved hjelp av pasientrapporterte data i sanntid innhentet ved flere tidspunkter gjennom dagen, med fokus på slutten av bæreperioden.
Pasienter blir spurt "Hva er ditt inntrykk av KOMFORTEN til disse studielinsene?" og gir et svar fra -50 (Ekstremt ukomfortabelt) til +50 (Ekstremt komfortabelt) ved hjelp av en glidende digital skala.
|
16 timers bruk på spesifiserte dager over en 30-dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert synskvalitet med TOTAL30 multifokal linse
Tidsramme: 16 timer med bruk på spesifiserte dager over en 30-dagers periode
|
Synskvalitet vurdert ved bruk av sanntidspasientrapporterte data innhentet på ulike tidspunkter i løpet av dagen.
Pasientene blir spurt "Hva er ditt inntrykk av SYNkvaliteten til disse studielinsene?" og gir et svar fra -50 (Dårlig kvalitet) til +50 (Utmerket kvalitet) ved hjelp av en glidende digital skala.
|
16 timer med bruk på spesifiserte dager over en 30-dagers periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema (CLDEQ-8)
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
En serie på 8 spørsmål som ber deltakerne vurdere øyeubehag, øyentørrhet og slørt syn på en frekvensskala (0 Aldri, 1 Sjelden, 2 Noen ganger, 3 Ofte, 4 Konstant) og en intensitetsskala (0 Aldri, 1 ikke intens til 5 Svært intens).
Poeng på individuelle spørsmål legges sammen for å bestemme en totalsum.
Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Minimumsscore er 1 og maksimumsscore er 37.
|
Etter 1 måneds bruk
|
|
Avstandssynsskarphet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
Etter 1 måneds bruk
|
|
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
Etter 1 måneds bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JM-25-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .