Comfort en Zicht Met TOTAL30 Multifocale Lenzen
3 september 2026 bijgewerkt door: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Evaluatie van draagcomfort en zicht met Total 30 Multifocale Lenzen gedurende 16 uur dragen
Dit onderzoek is een single-arm, prospectief, observationeel onderzoek uitgevoerd op één locatie om het comfort en het zicht van de TOTAL30 Multifocale (T30MF) contactlenzen te evalueren gedurende lange draagdagen.
De studie zal het aandeel positieve subjectieve Visuele Analogie Schaal (VAS) beoordelingen van comfort en zicht beoordelen na 10, 12, 14 en 16 uur dragen op Dag 1, 7, 14 en 30.
Daarnaast zal de studie subjectieve beoordelingen van lenscomfort onderzoeken met behulp van de CLDEQ-8-enquête en de logMAR gezichtsscherpte meten op zowel afstand als dichtbij bij Bezoek 1, Bezoek 2 en na 1 maand lensdrager.
Deelnemers zullen drie locatiebezoeken ondergaan, waarbij thuisenquêtes op specifieke intervallen worden uitgevoerd om real-time gegevens over comfort en zicht te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 40 jaar of ouder die momenteel zachte multifocale contactlenzen dragen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor de studie als zij aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen die momenteel zachte multifocale contactlenzen dragen en een score <12 hebben op een ingevulde CLDEQ-8-enquête.
- Proefpersonen die ≥40 jaar oud zijn.
- Proefpersonen die hun lenzen tijdens de studieperiode 13 uur per dag kunnen en bereid zijn te dragen, en 16 uur per dag wanneer vragenlijsten worden ingevuld.
- Bereid om hun contactlenzen tussen 06:00 en 08:00 uur in te doen op de dagen waarop vragenlijsten worden ingevuld.
- Zicht corrigeerbaar met zachte multifocale contactlenzen tot 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog op 6 meter.
- Moet succesvol kunnen worden aangepast binnen de voorschriftparameters die beschikbaar zijn voor Total30 MF-contactlenzen.
- Moet een smartphone hebben en pushmeldingen kunnen ontvangen.
- Bereid om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Bereid om zorgvuldig en tijdig de getimede enquêtes in te vullen.
Exclusiecriteria:
Als een van de volgende exclusiecriteria van toepassing is, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in de studie.
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die contactlensgebruik zou contra-indiceren.
- Gebruik van systemische of oculaire medicatie waarbij contactlensgebruik volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd kan zijn.
- Gebruik van isotretinoïne-derivaten.
- Gebruik van bevochtigende oogdruppels.
- Monoculaire patiënten of patiënten die slechts met 1 multifocale lens zijn aangepast.
- Eerdere refractieve chirurgie.
- Voorgeschiedenis van herpetische keratitis, oogchirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Gebruikers van hoge-ADD-brillen die een andere aanpassingsmethode gebruiken dan de multifocale aanpassingsrichtlijn van Alcon (bijv. de aanpassingsrichtlijn van J&J of CooperVision die een aangepaste monovisiebenadering hanteert).
- Voormalige dragers van vormstabiele contactlenzen.
- Voorgeschiedenis van gediagnosticeerd droge ogen of oogallergieën.
- Voorgeschiedenis van ernstig oogletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd comfortniveau van de TOTAL30 Multifocale Lens
Tijdsspanne: 16 uur dragen op aangegeven dagen gedurende een periode van 30 dagen
|
Comfortniveau beoordeeld met behulp van realtime door patiënten gerapporteerde gegevens die op meerdere tijdstippen gedurende de dag worden verzameld, met de focus op het einde van de draagperiode.
Patiënten wordt gevraagd "Wat is uw indruk van het COMFORT van deze studie lenzen?" en geven een antwoord van -50 (Extreem oncomfortabel) tot +50 (Extreem comfortabel) met behulp van een digitale schuifschaal.
|
16 uur dragen op aangegeven dagen gedurende een periode van 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten gerapporteerde gezichtskwaliteit met de TOTAL30 Multifocale Lens
Tijdsspanne: 16 uur dragen op bepaalde dagen gedurende een periode van 30 dagen
|
Visiekwaliteit beoordeeld met behulp van realtime door patiënten gerapporteerde gegevens die op verschillende tijdstippen gedurende de dag worden verzameld.
Patiënten wordt gevraagd "Wat is uw indruk van de VISIEkwaliteit van deze studielenzen?" en geven een antwoord van -50 (Slechte kwaliteit) tot +50 (Uitstekende kwaliteit) met behulp van een digitale schuifschaal.
|
16 uur dragen op bepaalde dagen gedurende een periode van 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactlens Droge Ogen Vragenlijst (CLDEQ-8)
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Een reeks van 8 vragen waarbij deelnemers wordt gevraagd om oogongemak, droge ogen en wazig zicht te beoordelen op een frequentieschaal (0 Nooit, 1 Zelden, 2 Soms, 3 Regelmatig, 4 Voortdurend) en een intensiteitsschaal (0 Nooit, 1 niet intens tot 5 Zeer Intens).
Scores op individuele vragen worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te bepalen.
Hogere waarden duiden op slechtere uitkomsten.
De minimumscore is 1 en de maximumscore is 37.
|
Na 1 maand dragen
|
|
Afstandsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Na 1 maand dragen
|
|
|
Nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Na 1 maand dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JM-25-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .