Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí a zrak s TOTAL30 multifokálními čočkami

6. února 2026 aktualizováno: Scripps Poway Eyecare and Optometry

Hodnocení komfortu nošení a vidění s multifokálními čočkami Total 30 během 16 hodin nošení

Tato studie je jednostranná, prospektivní, observační studie prováděná na jednom místě s cílem vyhodnotit pohodlí a vidění multifokálních kontaktních čoček TOTAL30 (T30MF) během dlouhodobého nošení. Studie bude hodnotit podíl pozitivních subjektivních hodnocení vizuální analogové škály (VAS) pro pohodlí a vidění po 10, 12, 14 a 16 hodinách nošení v dnech 1, 7, 14 a 30. Dále studie prozkoumá subjektivní hodnocení pohodlí čoček pomocí dotazníku CLDEQ-8 a změří logMAR zrakovou ostrost na dálku i na blízko při návštěvě 1, návštěvě 2 a po 1 měsíci nošení čoček. Účastníci podstoupí tři návštěvy na místě studie, přičemž domácí dotazníky budou prováděny v určených intervalech za účelem získání údajů o pohodlí a vidění v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Nábor
        • Scripps Optometric Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Mashouf, OD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 40 let nebo starší, kteří v současné době nosí měkké multifokální kontaktní čočky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

  • Subjekty, které aktuálně nosí měkké multifokální kontaktní čočky a získají skóre <12 v úvodním dotazníku CLDEQ-8.
  • Subjekty, které jsou starší nebo rovny 40 let.
  • Subjekty, které mohou a jsou ochotny nosit své čočky 13 hodin denně během studie a 16 hodin denně při vyplňování dotazníků.
  • Ochotni vkládat kontaktní čočky mezi 6:00 a 8:00 ráno ve dnech, kdy budou vyplňovány dotazníky.
  • Zrak korigovatelný v měkkých multifokálních kontaktních čočkách na 20/25 (0,10 log MAR) nebo lepší v každém oku na vzdálenost 6 metrů.
  • Musí být možné je úspěšně vyfittovat do dostupných parametrů předpisu pro čočky Total30 MF.
  • Musí mít smartphone a přijímat push notifikace.
  • Ochotni absolvovat všechny návštěvy studie.
  • Ochotni být pečliví při včasném odpovídání na časované dotazníky.

Kritéria pro vyloučení:

Pokud je kterékoli z následujících vylučovacích kritérií aplikovatelné, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Infekce, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  • Užívání systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.
  • Užívání derivátů isotretinoinu.
  • Užívání lubrikačních kapek.
  • Monokulární pacienti nebo pacienti vyfittovaní pouze s 1 multifokální čočkou.
  • Předchozí refrakční chirurgie.
  • Anamnéza herpetické keratitidy, oční chirurgie nebo nepravidelné rohovky.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast v klinické studii v posledních 30 dnech.
  • Zvykoví nositelé s vysokým ADD používající jiný přístup k fittingu než Alconův multifokální fittingový průvodce (např. fittingový průvodce J&J nebo CooperVision používající modifikovaný monovizní přístup).
  • Bývalí nositelé tvrdých kontaktních čoček.
  • Anamnéza diagnostikovaného syndromu suchého oka nebo očních alergií.
  • Anamnéza těžkého očního traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň komfortu pacienty hlášená u multifokální čočky TOTAL30
Časové okno: 16 hodin nošení ve stanovené dny po dobu 30 dnů
Úroveň pohodlí hodnocena pomocí údajů hlášených pacienty v reálném čase, shromážděných v několika časových bodech během dne, se zaměřením na konec období nošení. Pacientům je položena otázka "Jaký je váš dojem z POHODLÍ těchto testovacích čoček?" a odpovídají na škále od -50 (Extrémně nepohodlné) do +50 (Extrémně pohodlné) pomocí posuvné digitální škály.
16 hodin nošení ve stanovené dny po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zraku hlášená pacientem s multifokální čočkou TOTAL30
Časové okno: 16 hodin nošení ve stanovených dnech během 30denního období
Kvalita vidění hodnocena pomocí údajů hlášených pacienty v reálném čase, shromážděných v různých časových bodech během dne. Pacienti jsou dotázáni: "Jaký je váš dojem o KVALITĚ VIDĚNÍ těchto studijních čoček?" a poskytnou odpověď v rozmezí od -50 (špatná kvalita) do +50 (vynikající kvalita) pomocí posuvné digitální stupnice.
16 hodin nošení ve stanovených dnech během 30denního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro suché oko při nošení kontaktních čoček (CLDEQ-8)
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
Série 8 otázek, které požadují od účastníků ohodnocení očního diskomfortu, suchosti očí a rozmazaného vidění na frekvenční škále (0 Nikdy, 1 Zřídka, 2 Někdy, 3 Často, 4 Neustále) a na intenzitní škále (0 Nikdy, 1 Není intenzivní až 5 Velmi intenzivní). Skóre jednotlivých otázek se sčítají, aby se určilo celkové skóre. Vyšší hodnoty indikují horší výsledky. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 37.
Po 1 měsíci nošení
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
Po 1 měsíci nošení
Zraková ostrost na blízko
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
Po 1 měsíci nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JM-25-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOTAL30 Multifokální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit