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Komfort und Sehvermögen mit TOTAL30 Multifokallinsen

6. Februar 2026 aktualisiert von: Scripps Poway Eyecare and Optometry

Bewertung des Tragekomforts und der Sehleistung mit Total 30 Multifokallinsen über 16 Stunden Tragedauer

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, Beobachtungsstudie, die an einem Standort durchgeführt wird, um den Komfort und die Sehleistung der TOTAL30 Multifokal (T30MF) Kontaktlinsen über den Verlauf langer Tragetage zu bewerten. Die Studie wird den Anteil positiver subjektiver Bewertungen von Komfort und Sehleistung auf der Visuellen Analogskala (VAS) nach 10, 12, 14 und 16 Stunden Tragezeit an den Tagen 1, 7, 14 und 30 bewerten. Zusätzlich wird die Studie subjektive Bewertungen des Linsentragkomforts mittels der CLDEQ-8-Umfrage untersuchen und den logMAR-Wert der Sehschärfe sowohl in der Ferne als auch in der Nähe bei Besuch 1, Besuch 2 und nach einem Monat Linsentragens messen. Die Teilnehmer werden drei Standortbesuche absolvieren, wobei Umfragen zu Hause in festgelegten Intervallen durchgeführt werden, um Echtzeitdaten zu Komfort und Sehleistung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Rekrutierung
        • Scripps Optometric Group
        • Hauptermittler:
          • Jay Mashouf, OD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 40 Jahren oder älter, die derzeit weiche multifokale Kontaktlinsen tragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Teilnehmer, die derzeit weiche multifokale Kontaktlinsen tragen und in einem anfänglichen CLDEQ-8-Fragebogen <12 Punkte erzielen.
  • Teilnehmer, die ≥ 40 Jahre alt sind.
  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, ihre Linsen während der Studienphase 13 Stunden pro Tag und an Tagen mit Fragebögen 16 Stunden pro Tag zu tragen.
  • Bereit, ihre Kontaktlinsen an Tagen mit Fragebögen zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens einzusetzen.
  • Sehvermögen korrigierbar mit weichen multifokalen Kontaktlinsen auf 20/25 (0,10 log MAR) oder besser in jedem Auge bei 6 Metern.
  • Müssen erfolgreich in die verfügbaren Verschreibungsparameter für Total30 MF Kontaktlinsen angepasst werden können.
  • Müssen ein Smartphone besitzen und Push-Benachrichtigungen empfangen können.
  • Bereit, alle Studienbesuche wahrzunehmen.
  • Bereit, die zeitgesteuerten Umfragen gewissenhaft und prompt zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft, sollte der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Verwendung von systemischen oder okulären Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Einschätzung des Prüfers kontraindiziert sein könnte.
  • Verwendung von Isotretinoin-Derivaten.
  • Verwendung von Benetzungstropfen.
  • Einäugige Patienten oder Patienten, die nur mit 1 multifokalen Linse versorgt sind.
  • Frühere refraktive Chirurgie.
  • Anamnese von herpetischer Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßiger Hornhaut.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
  • Hoch-ADD-Gewohnheitsträger, die einen anderen Anpassungsansatz verwenden als Alcons multifokale Anpassungsrichtlinie (z.B. J&J oder CooperVision's Anpassungsrichtlinie mit modifizierter Monovision).
  • Frühere Träger von formstabilen Kontaktlinsen.
  • Vorgeschichte mit diagnostiziertem trockenen Auge oder Augenallergien.
  • Vorgeschichte mit schwerem Augen-Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtetes Komfortniveau der TOTAL30 Multifokallinse
Zeitfenster: 16 Stunden Tragedauer an bestimmten Tagen über einen Zeitraum von 30 Tagen
Das Komfortniveau wird mithilfe von Echtzeit-Patientendaten bewertet, die zu mehreren Zeitpunkten im Laufe des Tages erfasst werden, mit Schwerpunkt auf dem Ende der Tragedauer. Die Patienten werden gefragt: "Wie ist Ihr Eindruck vom KOMFORT dieser Studienlinsen?" und geben eine Antwort von -50 (extrem unbequem) bis +50 (extrem bequem) mithilfe einer digitalen Schiebereglerskala.
16 Stunden Tragedauer an bestimmten Tagen über einen Zeitraum von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Sehqualität mit der TOTAL30 Multifokallinse
Zeitfenster: 16 Stunden Tragezeit an bestimmten Tagen über einen Zeitraum von 30 Tagen
Die Sehqualität wird anhand von Echtzeit-Patientendaten bewertet, die zu verschiedenen Tageszeitpunkten erhoben werden. Die Patienten werden gefragt: "Wie beurteilen Sie die SEHQUALITÄT dieser Studienlinsen?" und geben eine Antwort von -50 (schlechte Qualität) bis +50 (ausgezeichnete Qualität) mithilfe einer digitalen Schieberegler-Skala.
16 Stunden Tragezeit an bestimmten Tagen über einen Zeitraum von 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsen-Trockenes-Auge-Fragebogen (CLDEQ-8)
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragezeit
Eine Reihe von 8 Fragen, bei denen Teilnehmer Augenbeschwerden, trockene Augen und verschwommene Sicht auf einer Häufigkeitsskala (0 Nie, 1 Selten, 2 Manchmal, 3 Häufig, 4 Ständig) und einer Intensitätsskala (0 Nie, 1 nicht intensiv bis 5 Sehr intensiv) bewerten sollen. Die Werte der einzelnen Fragen werden addiert, um einen Gesamtwert zu ermitteln. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 37.
Nach 1 Monat Tragezeit
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragezeit
Nach 1 Monat Tragezeit
Nahvisus
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragezeit
Nach 1 Monat Tragezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM-25-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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