- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07284966
Komfort och syn med TOTAL30 multifokala linser
3 september 2026 uppdaterad av: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Utvärdering av bärkomfort och syn med Total 30 multifokala linser under 16 timmars användning
Denna studie är en enarms, prospektiv, observationsstudie som genomförs på en plats för att utvärdera komforten och synen med TOTAL30 Multifokala (T30MF) kontaktlinser under långa bärdagar.
Studien kommer att bedöma andelen positiva subjektiva VAS-betyg (Visuell Analog Skala) av komfort och syn efter 10, 12, 14 och 16 timmars bärande på dag 1, 7, 14 och 30.
Dessutom kommer studien att undersöka subjektiva bedömningar av linskomfort med hjälp av CLDEQ-8-enkäten och mäta logMAR synskärpa på både långt och nära håll vid Besök 1, Besök 2 och efter 1 månads linsbärande.
Deltagarna kommer att genomgå tre platsbesök, med hemenkäter som genomförs med angivna intervall för att samla realtidsdata om komfort och syn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 40 år eller äldre som för närvarande bär mjuk multifokal kontaktlinser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
- Deltagare som för närvarande bär mjuk multifokala kontaktlinser och får poäng <12 på en ingående CLDEQ-8-enkät.
- Deltagare som är >= 40 år gamla.
- Deltagare som kan och är villiga att bära sina linser i 13 timmar per dag under studieperioden, och 16 timmar per dag när enkäter tas.
- Villiga att sätta i sina kontaktlinser mellan 06:00 och 08:00 på de dagar då enkäter kommer att tas.
- Syn korrigerbar med mjuka multifokala kontaktlinser till 20/25 (0,10 log MAR) eller bättre i varje öga på 6 m.
- Måste kunna anpassas framgångsrikt till de receptparametrar som finns tillgängliga för Total30 MF-kontaktlinser.
- Krävs att ha en smartphone och ta emot push-meddelanden.
- Villiga att delta i alla studiebesök.
- Villiga att vara noggranna med att besvara de tidsbestämda enkäterna på ett snabbt sätt.
Exklusionskriterier:
Om något av följande exklusionskriterier är tillämpligt bör deltagaren inte inkluderas i studien.
- Ögonfrämre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera kontaktlinsanvändning.
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka kontaktlinsanvändning kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- Användning av isotretinoinderivat.
- Användning av smörjande droppar.
- Monokulära patienter eller patienter anpassade med endast 1 multifokal lins.
- Tidigare refraktiv kirurgi.
- Historik av herpeskeratit, okulär kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Gravid eller ammande.
- Har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Hög-ADD vanebärare som använder en annan anpassningsmetod än Alcons multifokala anpassningsguide (t.ex. J&J:s eller CooperVision:s anpassningsguide som använder en modifierad monovisionsmetod).
- Är tidigare stela CL-bärare.
- Har en historik av att ha diagnostiserats med torra ögon eller ögonallergier.
- Har historik av allvarlig ögonskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad komfortnivå för TOTAL30 Multifokal Lins
Tidsram: 16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod
|
Komfortnivå bedöms med hjälp av realtidsdata rapporterade av patienter som samlas in vid flera tidpunkter under dagen, med fokus på slutet av användningsperioden.
Patienter tillfrågas "Vad är din uppfattning om KOMFORTEN med dessa studielinser?" och anger ett svar från -50 (Extremt obekväm) till +50 (Extremt bekväm) med hjälp av en skjutbar digital skala.
|
16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad synkvalitet med TOTAL30 Multifokallins
Tidsram: 16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod
|
Synkvalitet bedöms med hjälp av realtidsdata som rapporteras av patienter vid olika tidpunkter under dagen.
Patienterna tillfrågas "Vad är din uppfattning om synkvaliteten med dessa studieglasögon?" och svarar med ett värde från -50 (Dålig kvalitet) till +50 (Utmärkt kvalitet) med hjälp av en digital skjutskala.
|
16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för torra ögon vid kontaktlinsanvändning (CLDEQ-8)
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
En serie av 8 frågor som ber deltagarna att bedöma ögonobehag, ögontorrhet och suddig syn på en frekvensskala (0 Aldrig, 1 Sällan, 2 Ibland, 3 Ofta, 4 Konstant) och en intensitetsskala (0 Aldrig, 1 Inte intensivt till 5 Mycket intensivt).
Poäng på enskilda frågor läggs ihop för att bestämma ett totalt resultat.
Högre värden indikerar sämre utfall.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 37.
|
Efter 1 månads användning
|
|
Distanssynskärpa
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
Efter 1 månads användning
|
|
|
Nätsynskärpa
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
Efter 1 månads användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JM-25-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .