Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komfort och syn med TOTAL30 multifokala linser

3 september 2026 uppdaterad av: Scripps Poway Eyecare and Optometry

Utvärdering av bärkomfort och syn med Total 30 multifokala linser under 16 timmars användning

Denna studie är en enarms, prospektiv, observationsstudie som genomförs på en plats för att utvärdera komforten och synen med TOTAL30 Multifokala (T30MF) kontaktlinser under långa bärdagar. Studien kommer att bedöma andelen positiva subjektiva VAS-betyg (Visuell Analog Skala) av komfort och syn efter 10, 12, 14 och 16 timmars bärande på dag 1, 7, 14 och 30. Dessutom kommer studien att undersöka subjektiva bedömningar av linskomfort med hjälp av CLDEQ-8-enkäten och mäta logMAR synskärpa på både långt och nära håll vid Besök 1, Besök 2 och efter 1 månads linsbärande. Deltagarna kommer att genomgå tre platsbesök, med hemenkäter som genomförs med angivna intervall för att samla realtidsdata om komfort och syn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • Scripps Optometric Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 40 år eller äldre som för närvarande bär mjuk multifokal kontaktlinser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:

  • Deltagare som för närvarande bär mjuk multifokala kontaktlinser och får poäng <12 på en ingående CLDEQ-8-enkät.
  • Deltagare som är >= 40 år gamla.
  • Deltagare som kan och är villiga att bära sina linser i 13 timmar per dag under studieperioden, och 16 timmar per dag när enkäter tas.
  • Villiga att sätta i sina kontaktlinser mellan 06:00 och 08:00 på de dagar då enkäter kommer att tas.
  • Syn korrigerbar med mjuka multifokala kontaktlinser till 20/25 (0,10 log MAR) eller bättre i varje öga på 6 m.
  • Måste kunna anpassas framgångsrikt till de receptparametrar som finns tillgängliga för Total30 MF-kontaktlinser.
  • Krävs att ha en smartphone och ta emot push-meddelanden.
  • Villiga att delta i alla studiebesök.
  • Villiga att vara noggranna med att besvara de tidsbestämda enkäterna på ett snabbt sätt.

Exklusionskriterier:

Om något av följande exklusionskriterier är tillämpligt bör deltagaren inte inkluderas i studien.

  • Ögonfrämre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera kontaktlinsanvändning.
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka kontaktlinsanvändning kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
  • Användning av isotretinoinderivat.
  • Användning av smörjande droppar.
  • Monokulära patienter eller patienter anpassade med endast 1 multifokal lins.
  • Tidigare refraktiv kirurgi.
  • Historik av herpeskeratit, okulär kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
  • Gravid eller ammande.
  • Har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Hög-ADD vanebärare som använder en annan anpassningsmetod än Alcons multifokala anpassningsguide (t.ex. J&J:s eller CooperVision:s anpassningsguide som använder en modifierad monovisionsmetod).
  • Är tidigare stela CL-bärare.
  • Har en historik av att ha diagnostiserats med torra ögon eller ögonallergier.
  • Har historik av allvarlig ögonskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad komfortnivå för TOTAL30 Multifokal Lins
Tidsram: 16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod
Komfortnivå bedöms med hjälp av realtidsdata rapporterade av patienter som samlas in vid flera tidpunkter under dagen, med fokus på slutet av användningsperioden. Patienter tillfrågas "Vad är din uppfattning om KOMFORTEN med dessa studielinser?" och anger ett svar från -50 (Extremt obekväm) till +50 (Extremt bekväm) med hjälp av en skjutbar digital skala.
16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad synkvalitet med TOTAL30 Multifokallins
Tidsram: 16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod
Synkvalitet bedöms med hjälp av realtidsdata som rapporteras av patienter vid olika tidpunkter under dagen. Patienterna tillfrågas "Vad är din uppfattning om synkvaliteten med dessa studieglasögon?" och svarar med ett värde från -50 (Dålig kvalitet) till +50 (Utmärkt kvalitet) med hjälp av en digital skjutskala.
16 timmars användning på angivna dagar under en 30-dagarsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för torra ögon vid kontaktlinsanvändning (CLDEQ-8)
Tidsram: Efter 1 månads användning
En serie av 8 frågor som ber deltagarna att bedöma ögonobehag, ögontorrhet och suddig syn på en frekvensskala (0 Aldrig, 1 Sällan, 2 Ibland, 3 Ofta, 4 Konstant) och en intensitetsskala (0 Aldrig, 1 Inte intensivt till 5 Mycket intensivt). Poäng på enskilda frågor läggs ihop för att bestämma ett totalt resultat. Högre värden indikerar sämre utfall. Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 37.
Efter 1 månads användning
Distanssynskärpa
Tidsram: Efter 1 månads användning
Efter 1 månads användning
Nätsynskärpa
Tidsram: Efter 1 månads användning
Efter 1 månads användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JM-25-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera