Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfort og syn med TOTAL30 multifokale linser

6. februar 2026 opdateret af: Scripps Poway Eyecare and Optometry

Evaluering af bærekomfort og syn med Total 30 multifokale linser over 16 timers brug

Dette studie er et enkeltarmet, prospektivt, observationsstudie udført på ét sted for at evaluere komforten og synet med TOTAL30 Multifocal (T30MF) kontaktlinser over længere bæredøgn. Studiet vil vurdere andelen af positive subjektive Visual Analog Scale (VAS) vurderinger af komfort og syn efter 10, 12, 14 og 16 timers bæring på dag 1, 7, 14 og 30. Derudover vil studiet undersøge subjektive vurderinger af linsens komfort ved hjælp af CLDEQ-8-spørgeskemaet og måle logMAR synsstyrke både på afstand og nærtil ved besøg 1, besøg 2 og efter 1 måneds linsebrug. Deltagerne gennemgår tre stedsbesøg, med hjemmebaserede spørgeskemaer udført med specificerede intervaller for at indsamle realtidsdata om komfort og syn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Rekruttering
        • Scripps Optometric Group
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Mashouf, OD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 40 år eller ældre, som i øjeblikket bruger bløde multifokale kontaktlinser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede til studiet, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket bærer bløde multifokale kontaktlinser og scorer <12 på en indledende CLDEQ-8-undersøgelse.
  • Deltagere, der er >= 40 år gamle.
  • Deltagere, der kan og er villige til at bære deres linser i 13 timer om dagen i løbet af studieperioden og 16 timer om dagen, når der udfyldes spørgeskemaer.
  • Villige til at indsætte deres kontaktlinser mellem kl. 6:00 og 8:00 om morgenen på de dage, hvor der udfyldes spørgeskemaer.
  • Syn, der kan korrigeres med bløde multifokale kontaktlinser til 20/25 (0,10 log MAR) eller bedre i hvert øje ved 6 meters afstand.
  • Skal kunne tilpasses succesfuldt inden for de receptparametre, der er tilgængelige for Total30 MF-kontaktlinser.
  • Skal have en smartphone og modtage push-notifikationer.
  • Villige til at deltage i alle studiebesøg.
  • Villige til at være omhyggelige med at besvare de tidsbestemte spørgeskemaer omgående.

Eksklusionskriterier:

Hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er gældende, bør deltageren ikke inddrages i studiet.

  • Infektion, inflammation, unormalitet eller aktiv sygdom i øjets forreste segment, som ville kontraindicere bæring af kontaktlinser.
  • Brug af systemiske eller okulære medicin, hvor bæring af kontaktlinser kan være kontraindiceret som vurderet af undersøgeren.
  • Brug af isotretinoin-derivater.
  • Brug af fugtgørende øjendråber.
  • Monokulære patienter eller patienter, der kun har en multifokal linse.
  • Tidligere refraktiv kirurgi.
  • Tidligere herpetisk keratit, øjenkirurgi eller uregelmæssigt hornhinde.
  • Gravid eller ammende.
  • Har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Høj-ADD-rutinebærere, der bruger en anden tilpasningsmetode end Alcons multifokale tilpasningsguide (f.eks. J&J eller CooperVisions tilpasningsguide, der anvender en modificeret monovision-tilgang).
  • Er tidligere bærere af hårde kontaktlinser.
  • Har en historie med diagnosticeret tørre øjne eller okulære allergier.
  • Har en historie med alvorlig øjenskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret komfortniveau for TOTAL30 multifokal linse
Tidsramme: 16 timers brug på specificerede dage over en 30-dages periode
Komfortniveau vurderet ved hjælp af patientrapporterede data i realtid indsamlet på flere tidspunkter i løbet af dagen, med fokus på slutningen af bæreperioden. Patienterne bliver spurgt "Hvad er dit indtryk af KOMFORTEN med disse undersøgelseslinser?" og giver et svar fra -50 (Ekstremt ubehageligt) til +50 (Ekstremt behageligt) ved hjælp af en glidende digital skala.
16 timers brug på specificerede dage over en 30-dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret synskvalitet med TOTAL30 Multifokallinsen
Tidsramme: 16 timers brug på specificerede dage over en 30-dages periode
Synskvalitet vurderet ved hjælp af realtids patientrapporterede data indsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af dagen. Patienterne bliver spurgt "Hvad er dit indtryk af SYNkvaliteten af disse undersøgelseslinser?" og giver et svar fra -50 (Dårlig kvalitet) til +50 (Fremragende kvalitet) ved hjælp af en digital skydekontrol.
16 timers brug på specificerede dage over en 30-dages periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema (CLDEQ-8)
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
En række på 8 spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere øjenubehag, øjentørhed og sløret syn på en frekvensskala (0 Aldrig, 1 Sjældent, 2 Nogle gange, 3 Ofte, 4 Konstant) og en intensitetsskala (0 Aldrig, 1 Ikke intens til 5 Meget intens). Point på enkelte spørgsmål lægges sammen for at bestemme en totalscore. Højere værdier indikerer dårligere resultater. Den minimale score er 1, og den maksimale score er 37.
Efter 1 måneds brug
Synsskarphed for fjerne objekter
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
Efter 1 måneds brug
Nær-synsskarphed
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
Efter 1 måneds brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JM-25-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOTAL30 Multifocal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner