TOTAL30 다초점 렌즈로 경험하는 편안함과 선명한 시야
2026년 9월 3일 업데이트: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Total 30 다초점 렌즈 착용 16시간 동안의 착용감과 시력 평가
본 연구는 단일군, 전향적, 관찰 연구로, 한 곳의 연구 기관에서 TOTAL30 다초점(T30MF) 콘택트렌즈의 장시간 착용 기간 동안의 편안함과 시력에 대해 평가합니다.
이 연구는 착용 1일차, 7일차, 14일차, 30일차에 각각 10시간, 12시간, 14시간, 16시간 착용 시점에서의 편안함과 시력에 대한 주관적 시각 아날로그 척도(VAS) 평가에서 긍정적인 비율을 평가할 것입니다.
또한, 이 연구는 CLDEQ-8 설문을 사용한 렌즈 편안함에 대한 주관적 평가를 탐구하고, 방문 1, 방문 2 및 렌즈 착용 1개월 후에 원거리 및 근거리에서의 logMAR 시력을 측정할 것입니다.
참가자는 세 번의 연구 기관 방문을 하게 되며, 지정된 간격으로 가정 내 설문이 실시되어 편안함과 시력에 대한 실시간 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Optometric Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 소프트 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있는 40세 이상의 성인.
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 경우 연구 대상자로 적합합니다:
- 현재 소프트 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있으며, 입장 CLDEQ-8 설문조사에서 <12점을 받은 대상자.
- 40세 이상인 대상자.
- 연구 기간 동안 하루 13시간, 설문조사가 진행되는 날에는 하루 16시간 렌즈를 착용할 수 있고 착용할 의사가 있는 대상자.
- 설문조사가 진행되는 날에는 오전 6시부터 8시 사이에 콘택트렌즈를 삽입할 의사가 있는 대상자.
- 소프트 다초점 콘택트렌즈로 교정 시 각 눈에서 6M 거리에서 20/25(0.10 log MAR) 이상의 시력을 가질 수 있는 대상자.
- Total30 MF 콘택트렌즈의 처방 파라미터에 성공적으로 맞출 수 있어야 함.
- 스마트폰을 소지하고 푸시 알림을 받을 수 있어야 함.
- 모든 연구 방문에 참석할 의사가 있어야 함.
- 정해진 시간에 설문조사에 성실하고 신속하게 답변할 의사가 있어야 함.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우, 연구 대상자로 등록되어서는 안 됩니다.
- 콘택트렌즈 착용이 금기되는 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 활동성 질환.
- 연구자의 판단에 따라 콘택트렌즈 착용이 금기될 수 있는 전신 또는 안약 사용.
- 이소트레티노인 유도체 사용.
- 윤활제 점안액 사용.
- 단안 환자 또는 단일 다초점 렌즈만 착용하는 환자.
- 과거 굴절 수술 경력.
- 포진성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙 각막의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 지난 30일 동안 임상시험에 참여한 경력.
- Alcon의 다초점 피팅 가이드와 다른 피팅 접근법(예: 수정된 단안시 접근법을 채택한 J&J 또는 CooperVision의 피팅 가이드)을 사용하는 고ADD 습관적 착용자.
- 과거 경성 콘택트렌즈 착용자.
- 안구 건조증 또는 안과 알레르기 진단 병력이 있는 경우.
- 심한 안구 외상 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOTAL30 다초점 렌즈의 환자 보고 편안함 수준
기간: 30일 기간 동안 지정된 날에 16시간 착용
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하루 종일 여러 시점에서 수집된 실시간 환자 보고 데이터를 사용하여 편안함 수준을 평가하며, 착용 기간 말에 초점을 맞춥니다.
환자에게 "이 연구용 렌즈의 편안함에 대한 인상은 어떻습니까?"라고 질문하고, -50(극도로 불편함)에서 +50(극도로 편안함)까지의 슬라이딩 디지털 척도를 사용하여 답변을 제공합니다.
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30일 기간 동안 지정된 날에 16시간 착용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOTAL30 다초점 렌즈를 사용한 환자 보고 시력 품질
기간: 30일 기간 동안 지정된 날에 16시간 착용
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시력 품질은 하루 중 다양한 시점에서 수집된 실시간 환자 보고 데이터를 사용하여 평가됩니다.
환자에게 "이 연구용 렌즈의 시력 품질에 대한 인상은 어떠신가요?"라고 질문하고, 슬라이딩 디지털 스케일을 사용하여 -50(낮은 품질)에서 +50(우수한 품질) 사이의 답변을 제공합니다.
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30일 기간 동안 지정된 날에 16시간 착용
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 건성안 설문지 (CLDEQ-8)
기간: 착용 1개월 후
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참가자들이 안구 불편감, 안구 건조감 및 시야 흐림을 빈도 척도(0 전혀 없음, 1 드물게, 2 가끔, 3 자주, 4 항상)와 강도 척도(0 전혀 없음, 1 강하지 않음에서 5 매우 강함)로 평가하도록 요청하는 8개의 질문 시리즈입니다.
개별 질문의 점수를 합산하여 총점을 결정합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
최소 점수는 1점이고 최대 점수는 37점입니다.
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착용 1개월 후
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원거리 시력
기간: 착용 1개월 후
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착용 1개월 후
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근거리 시력
기간: 착용 1개월 후
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착용 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .