Komfort i Wzrok Z Soczewkami Wieloogniskowymi TOTAL30
3 września 2026 zaktualizowane przez: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Ocena komfortu noszenia i widzenia z soczewkami multifokalnymi Total 30 przez 16 godzin użytkowania
Badanie to jednostopniowe, prospektywne, obserwacyjne badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w celu oceny komfortu i jakości widzenia soczewek kontaktowych TOTAL30 Multifocal (T30MF) w trakcie długotrwałego noszenia.
Badanie oceni odsetek pozytywnych subiektywnych ocen komfortu i jakości widzenia na skali VAS po 10, 12, 14 i 16 godzinach noszenia w dniach 1, 7, 14 i 30.
Dodatkowo, badanie zbada subiektywne oceny komfortu soczewek za pomocą ankiety CLDEQ-8 oraz zmierzy ostrość wzroku logMAR zarówno z daleka, jak i z bliska podczas Wizyty 1, Wizyty 2 i po 1 miesiącu noszenia soczewek.
Uczestnicy przejdą trzy wizyty w ośrodku, a ankiety domowe będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w celu zebrania danych w czasie rzeczywistym na temat komfortu i jakości widzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 40 lat lub starsi, którzy obecnie noszą miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Uczestnicy, którzy obecnie noszą miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe i uzyskują wynik <12 w badaniu wstępnym CLDEQ-8.
- Uczestnicy w wieku >= 40 lat.
- Uczestnicy, którzy mogą i są gotowi nosić swoje soczewki przez 13 godzin dziennie w okresie badania oraz 16 godzin dziennie podczas wypełniania kwestionariuszy.
- Gotowość do zakładania soczewek kontaktowych między godziną 6:00 a 8:00 rano w dniach, w których będą wypełniane kwestionariusze.
- Wzrok korygowalny w miękkich wieloogniskowych soczewkach kontaktowych do 20/25 (0,10 log MAR) lub lepiej w każdym oku na odległość 6 metrów.
- Muszą być możliwe do dopasowania w dostępnych parametrach recepty dla soczewek kontaktowych Total30 MF.
- Wymagane posiadanie smartfona i odbieranie powiadomień push.
- Gotowość do udziału we wszystkich wizytach badawczych.
- Gotowość do sumiennego i terminowego wypełniania ankiet.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających ma zastosowanie, uczestnik nie powinien zostać włączony do badania.
- Zakażenie, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba przedniego odcinka oka, która byłaby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Stosowanie ogólnych lub ocznych leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane według oceny badacza.
- Stosowanie pochodnych izotretynoiny.
- Stosowanie kropli nawilżających.
- Pacjenci jednooczni lub pacjenci dopasowani tylko z 1 soczewką wieloogniskową.
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna.
- Wywiad w kierunku opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
- Ciaża lub okres karmienia piersią.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Użytkownicy z wysokim ADD, stosujący inne podejście dopasowania niż przewodnik dopasowania wieloogniskowego Alcon (np. przewodnik dopasowania J&J lub CooperVision stosujący zmodyfikowane podejście monowizyjne).
- Byli użytkownicy twardych soczewek kontaktowych.
- Wywiad rozpoznania zespołu suchego oka lub alergii ocznych.
- Wywiad ciężkiego urazu oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu zgłaszany przez pacjenta dla soczewki wieloogniskowej TOTAL30
Ramy czasowe: 16 godzin noszenia w określone dni w okresie 30 dni
|
Poziom komfortu oceniany na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów w czasie rzeczywistym, zebranych w wielu punktach czasowych w ciągu dnia, ze szczególnym uwzględnieniem końca okresu noszenia.
Pacjenci są pytani: "Jak oceniasz KOMFORT noszenia tych soczewek badawczych?" i udzielają odpowiedzi w skali od -50 (Bardzo niekomfortowe) do +50 (Bardzo komfortowe) przy użyciu cyfrowej skali przesuwnej.
|
16 godzin noszenia w określone dni w okresie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość widzenia zgłaszana przez pacjenta z soczewką wieloogniskową TOTAL30
Ramy czasowe: 16 godzin noszenia w określonych dniach w ciągu 30-dniowego okresu
|
Jakość widzenia oceniana na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów w czasie rzeczywistym, zebranych w różnych porach dnia.
Pacjentów prosi się o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz JAKOŚĆ WIDZENIA w tych soczewkach badawczych?” i udzielenie odpowiedzi w skali od -50 (Słaba jakość) do +50 (Doskonała jakość) za pomocą cyfrowej skali suwakowej.
|
16 godzin noszenia w określonych dniach w ciągu 30-dniowego okresu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu noszenia
|
Seria 8 pytań, w których uczestnicy oceniają dyskomfort oczu, suchość oczu i niewyraźne widzenie na skali częstotliwości (0 Nigdy, 1 Rzadko, 2 Czasami, 3 Często, 4 Stale) oraz na skali intensywności (0 Nigdy, 1 Nieintensywne do 5 Bardzo intensywne).
Wyniki poszczególnych pytań są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny 37.
|
Po 1 miesiącu noszenia
|
|
Ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu noszenia
|
Po 1 miesiącu noszenia
|
|
|
Ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu noszenia
|
Po 1 miesiącu noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Mashouf, OD, Scripps Optometric Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JM-25-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .