慢性疼痛マスタープロトコル（CPMP）：糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する参加者を対象としたLY4065967の研究 (NP07)
2026年7月3日 更新者：Eli Lilly and Company
糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療におけるLY4065967を評価する無作為化プラセボ対照第2相臨床試験
本研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の治療における研究薬LY4065967の安全性と有効性を評価することです。
本試験は、慢性疼痛の新規治療法の開発を加速するためのプロトコルである慢性疼痛マスタープロトコルH0P-MC-CPMP（NCT05986292）の一部です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Central Research Associates
-
主任研究者：
- David DeAtkine
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 募集
- Arizona Research Center
-
主任研究者：
- Louise Taber MD
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 募集
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
主任研究者：
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
主任研究者：
- Michael Jardula
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- 募集
- Artemis Institute for Clinical Research
-
主任研究者：
- Jack Vu
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Artemis Institute for Clinical Research
-
主任研究者：
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- 募集
- CMR of Greater New Haven
-
主任研究者：
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Bradenton Research Center, Inc.
-
主任研究者：
- Eric Folkens
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
主任研究者：
- Bruce Rankin
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
主任研究者：
- Craig Curtis
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- K2 Medical Research ORLANDO
-
主任研究者：
- Brandon Lenox
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- 募集
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
主任研究者：
- David Kirk
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Suncoast Research Group
-
主任研究者：
- Mark Kutner
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- New Horizon Research Center
-
主任研究者：
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
主任研究者：
- Cathy Barnes
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- 募集
- Renstar Medical Research
-
主任研究者：
- David Oliver
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- 募集
- Precision Clinical Research
-
主任研究者：
- Richard Linn
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- 募集
- Charter Research - Lady Lake
-
主任研究者：
- Stephen Miller
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Research
-
主任研究者：
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- 募集
- North Georgia Clinical Research
-
主任研究者：
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者：
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- DelRicht Research
-
主任研究者：
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- 募集
- Lucida Clinical Trials
-
主任研究者：
- David Shih
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- MedVadis Research Corporation
-
主任研究者：
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- 募集
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
主任研究者：
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- 募集
- StudyMetrix Research
-
主任研究者：
- Timothy Smith
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Clinvest Research LLC
-
主任研究者：
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- 募集
- Rochester Clinical Research, LLC
-
主任研究者：
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- 募集
- Lillestol Research
-
主任研究者：
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- 募集
- META Medical Research Institute
-
主任研究者：
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- 募集
- DelRicht Research
-
主任研究者：
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research
-
主任研究者：
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials of Neurology
-
主任研究者：
- John Hudson
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
主任研究者：
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Arifulla Khan, MD
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Sheryl Marks
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- 募集
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
主任研究者：
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 対称性で、下肢に6か月以上存在する糖尿病性末梢神経障害があり、ミシガン神経障害スクリーニング検査（©ミシガン大学）のパートBのスコアが3以上で診断されていること
- 1型または2型糖尿病の既往歴および現在の診断があること
- スクリーニング前少なくとも90日間、糖尿病治療の安定したレジメンでHbA1cが11％未満であること
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が40キログラム毎平方メートル（kg/m2）以下であること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中であること
- 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）による疼痛の自己評価を損なう可能性のある、他の潜在的な原因および/または交絡因子となる疼痛源の既往歴があること
- 糖尿病による、母趾（中足骨）を含む下肢切断の既往があること
- 血清ビタミンB12が200ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）以下であること
- スクリーニング時に異常な血圧（収縮期血圧＞140 mmHgかつ拡張期血圧＞90 mmHg）があること
- 不整脈、大動脈瘤、心不全、現在の電解質異常、または治験責任医師の判断で不整脈を誘発する可能性があるその他の状態を含む、臨床的に有意な心臓疾患の既往歴または現在の状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
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経口投与
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実験的：LY4065967
参加者は経口でLY4065967を受け取ります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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数値評価尺度（NRS）を用いて測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第8週
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ベースライン、第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの変化：簡易疼痛評価票修正版（BPI-SFM）総合疼痛干渉スコア
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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患者の全般的改善印象（PGI-C）で測定したベースラインからの全般的改善の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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NRSで測定した最悪の痛み強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第8週
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ベースライン、第8週
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医療成果研究（MOS睡眠尺度）におけるベースラインからの睡眠尺度の変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
ベースライン、8週目
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ユーロクオール5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）で測定された感情機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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治療期間中の1日あたりのレスキューメディケーション使用総量
時間枠：第8週
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27370
- H0P-MC-CPMP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認および署名済みデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究対象の適応症の一次出版物と承認のいずれか遅い方から6か月後に利用可能になります。
データはリクエストに対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名しなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。