A krónikus fájdalom fő protokoll (CPMP): Tanulmány a LY4065967-ről diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalommal küzdő résztvevőknél (NP07)
2026. július 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, placebó-kontrollált, 2. fázisú klinikai vizsgálat a LY4065967 értékelésére a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a LY4065967 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a diabéteszes perifériás neuropathiás fájdalom (DPNP) kezelésére.
Ez a vizsgálat a H0P-MC-CPMP (NCT05986292) krónikus fájdalom mesterprotokoll része, amely egy olyan protokoll, amely felgyorsítja az új krónikus fájdalom-kezelések fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- Central Research Associates
-
Kutatásvezető:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Toborzás
- Arizona Research Center
-
Kutatásvezető:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Toborzás
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Toborzás
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Kutatásvezető:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Toborzás
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Toborzás
- CMR of Greater New Haven
-
Kutatásvezető:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Toborzás
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Toborzás
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Kutatásvezető:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Toborzás
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Kutatásvezető:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kutatásvezető:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Toborzás
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Toborzás
- Suncoast Research Group
-
Kutatásvezető:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Toborzás
- New Horizon Research Center
-
Kutatásvezető:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Toborzás
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Toborzás
- Renstar Medical Research
-
Kutatásvezető:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Toborzás
- Precision Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Toborzás
- Charter Research - Lady Lake
-
Kutatásvezető:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Conquest Research
-
Kutatásvezető:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Toborzás
- North Georgia Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kutatásvezető:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Toborzás
- DelRicht Research
-
Kutatásvezető:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Toborzás
- Lucida Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- MedVadis Research Corporation
-
Kutatásvezető:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Toborzás
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Toborzás
- StudyMetrix Research
-
Kutatásvezető:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Toborzás
- Clinvest Research LLC
-
Kutatásvezető:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Toborzás
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Toborzás
- Lillestol Research
-
Kutatásvezető:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Toborzás
- META Medical Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Toborzás
- DelRicht Research
-
Kutatásvezető:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Altoona Center for Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kutatásvezető:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Kutatásvezető:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center
-
Kutatásvezető:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Toborzás
- Rainier Clinical Research Center
-
Kutatásvezető:
- Sheryl Marks
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Toborzás
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Diabetikus perifériás neuropátia jelenléte, szimmetrikus jellegű, az alsó végtagokban ≥6 hónapja, és a Michigan Neuropátia Szűrő Eszköz (©University of Michigan) B részén elért ≥3 pont diagnosztizálja
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézise és aktuális diagnózisa
- HbA1c <11%, és a cukorbetegség kezelésére szolgáló stabil terápia legalább 90 nappal a szűrés előtt
- A szűrés során mért testtömegindex ≤40 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak
- Fájdalom egyéb potenciálisan okozó és/vagy zavaró forrásainak anamnézise, amelyek hátrányt okozhatnak a diabetikus perifériás neuropátiás fájdalom (DPNP) miatti fájdalom önértékelésében
- Alsó végtag amputációja a cukorbetegség miatt, beleértve a nagy lábujj (metatarsális csont) elvesztését
- Szerum B12-vitamin ≤200 pikogramm per milliliter (pg/mL)
- Rendellenes vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és diasztolés vérnyomás >90 Hgmm) a szűrés során
- Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézise vagy jelenléte, beleértve a ritmuszavart, aortaaneurizmát, szívelégtelenséget, aktuális elektrolit-egyensúlyi zavarokat, vagy bármilyen egyéb állapotot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerin prediszponálhat ritmuszavarra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY4065967
A résztvevők szájon át kapják majd a LY4065967-t.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának átlagos értékének változása a kiindulási állapothoz képest a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Alapvonal, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alapvonalhoz képest változás a Rövid Fájdalomleltár Módosított (BPI-SFM) Összes Fájdalom Interferencia Pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Alapvonal, 8. hét
|
|
A változás a kiindulási állapothoz képest az összesített javulásban, amit a beteg globális változás benyomása (PGI-C) mér
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Alapvonal, 8. hét
|
|
A legrosszabb fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest, az NRS által mért
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Alapvonal, 8. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Medical Outcomes Study (MOS) alvás skáláján
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Alapvonal, 8. hét
|
|
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás az érzelmi működésben az EuroQol-5D 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) által mért értékek alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét
|
Kiindulási állapot, 8. hét
|
|
A kezelési fázis alatt napi szinten felhasznált mentőgyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni betegszintű adatok egy biztonságos hozzáférési környezetben kerülnek megadásra egy kutatási javaslat jóváhagyását és egy aláírt adatmegosztási megállapodást követően.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az elsődleges publikáció és a vizsgált indikáció amerikai és európai jóváhagyása után válnak elérhetővé, attól függően, hogy melyik későbbi.
Az adatok korlátlan ideig kérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgáló bizottság jóvá kell hagyja, és a kutatóknak adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .