Un Protocolo Maestro de Dolor Crónico (CPMP): Un estudio de LY4065967 en participantes con dolor neuropático periférico diabético (NP07)
3 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio Clínico Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Fase 2 para Evaluar LY4065967 en el Tratamiento del Dolor Neuropático Periférico Diabético
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en investigación LY4065967 para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético (DPNP).
Este ensayo forma parte del protocolo maestro de dolor crónico H0P-MC-CPMP (NCT05986292), que es un protocolo para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates
-
Investigador principal:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Arizona Research Center
-
Investigador principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigador principal:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Reclutamiento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Investigador principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Reclutamiento
- CMR of Greater New Haven
-
Investigador principal:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Reclutamiento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Reclutamiento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Suncoast Research Group
-
Investigador principal:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- New Horizon Research Center
-
Investigador principal:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Reclutamiento
- Renstar Medical Research
-
Investigador principal:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- Precision Clinical Research
-
Investigador principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- North Georgia Clinical Research
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Reclutamiento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- MedVadis Research Corporation
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Reclutamiento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Investigador principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Reclutamiento
- StudyMetrix Research
-
Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- Clinvest Research LLC
-
Investigador principal:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Reclutamiento
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Reclutamiento
- META Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Investigador principal:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Investigador principal:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Reclutamiento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Sheryl Marks
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Reclutamiento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Investigador principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener presencia de neuropatía periférica diabética, de naturaleza simétrica y en las extremidades inferiores durante ≥6 meses y diagnosticada por una puntuación de la Parte B ≥3 en el Instrumento de Cribado de Neuropatía de Michigan (©Universidad de Michigan)
- Tener antecedentes y diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Tener una HbA1c <11% y estar en un régimen estable para el tratamiento de la diabetes al menos 90 días antes del cribado
- Tener un índice de masa corporal en el cribado de ≥40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada o en período de lactancia
- Tener antecedentes de otras fuentes de dolor potencialmente causales y/o confusas que puedan afectar la autoevaluación del dolor debido al dolor neuropático periférico diabético (DPNP)
- Tener amputación de extremidades inferiores debido a la diabetes, incluido el dedo gordo del pie (hueso metatarsiano)
- Tener vitamina B12 sérica ≤200 picogramos por mililitro (pg/mL)
- Tener una TA anormal (TA sistólica >140 mm Hg y TA diastólica >90 mm Hg) en el cribado
- Tener antecedentes o enfermedad cardíaca clínicamente significativa actual, incluyendo arritmia, aneurisma aórtico, insuficiencia cardíaca, anomalías electrolíticas actuales, o cualquier otra condición que pueda predisponer a arritmia según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY4065967
Los participantes recibirán LY4065967 por vía oral.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la intensidad media del dolor medida mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta Modificada (BPI-SFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la mejora global medida mediante la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Baseline, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor más intenso medida mediante la EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (Escala de Sueño MOS)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 8
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Línea base, semana 8
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento emocional medido por el Cuestionario EuroQol-5D de 5 Niveles (EQ 5D 5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cantidad total de medicación de rescate utilizada diariamente durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .