慢性疼痛主方案 (CPMP):LY4065967 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的研究 (NP07)
2026年7月3日 更新者:Eli Lilly and Company
评估LY4065967治疗糖尿病周围神经病变性疼痛的随机、安慰剂对照、II期临床试验
本研究旨在测试研究药物LY4065967治疗糖尿病周围神经性疼痛(DPNP)的安全性和有效性。
该试验是慢性疼痛主方案H0P-MC-CPMP(NCT05986292)的一部分,该方案旨在加速慢性疼痛新疗法的开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码:1-317-615-4559
- 邮箱:LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名:Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱:clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- 招聘中
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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首席研究员:
- Elizabeth Barranco-Santana
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- Central Research Associates
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首席研究员:
- David DeAtkine
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- 招聘中
- Arizona Research Center
-
首席研究员:
- Louise Taber MD
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- 招聘中
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
首席研究员:
- Shawn Searle
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California
-
Palm Springs、California、美国、92262
- 招聘中
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
首席研究员:
- Michael Jardula
-
Riverside、California、美国、92503
- 招聘中
- Artemis Institute for Clinical Research
-
首席研究员:
- Jack Vu
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Artemis Institute for Clinical Research
-
首席研究员:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06517
- 招聘中
- CMR of Greater New Haven
-
首席研究员:
- Joseph Soufer
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- 招聘中
- Bradenton Research Center, Inc.
-
首席研究员:
- Eric Folkens
-
DeLand、Florida、美国、32720
- 招聘中
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
首席研究员:
- Bruce Rankin
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- 招聘中
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
首席研究员:
- Craig Curtis
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- K2 Medical Research ORLANDO
-
首席研究员:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island、Florida、美国、32952
- 招聘中
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
首席研究员:
- David Kirk
-
Miami、Florida、美国、33135
- 招聘中
- Suncoast Research Group
-
首席研究员:
- Mark Kutner
-
Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- New Horizon Research Center
-
首席研究员:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- 招聘中
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
首席研究员:
- Cathy Barnes
-
Ocala、Florida、美国、34470
- 招聘中
- Renstar Medical Research
-
首席研究员:
- David Oliver
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- 招聘中
- Precision Clinical Research
-
首席研究员:
- Richard Linn
-
The Villages、Florida、美国、32162
- 招聘中
- Charter Research - Lady Lake
-
首席研究员:
- Stephen Miller
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Conquest Research
-
首席研究员:
- Anand Patel
-
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Georgia
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- 招聘中
- North Georgia Clinical Research
-
首席研究员:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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首席研究员:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- DelRicht Research
-
首席研究员:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- 招聘中
- Lucida Clinical Trials
-
首席研究员:
- David Shih
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- MedVadis Research Corporation
-
首席研究员:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- 招聘中
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
首席研究员:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- 招聘中
- StudyMetrix Research
-
首席研究员:
- Timothy Smith
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- 招聘中
- Clinvest Research LLC
-
首席研究员:
- Ralph Duda
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Rochester Clinical Research, LLC
-
首席研究员:
- Patrick Connors
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-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- 招聘中
- Lillestol Research
-
首席研究员:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- 招聘中
- META Medical Research Institute
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首席研究员:
- Priyesh Mehta
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- 招聘中
- DelRicht Research
-
首席研究员:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- 招聘中
- Altoona Center for Clinical Research
-
首席研究员:
- Alan Kivitz
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- FutureSearch Trials of Neurology
-
首席研究员:
- John Hudson
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
首席研究员:
- Claudia Perez
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Northwest Clinical Research Center
-
首席研究员:
- Arifulla Khan, MD
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Renton、Washington、美国、98057
- 招聘中
- Rainier Clinical Research Center
-
首席研究员:
- Sheryl Marks
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有对称性糖尿病周围神经病变,位于下肢且持续时间≥6个月,根据密歇根神经病变筛查工具(©密歇根大学)B部分评分≥3分诊断
- 有1型或2型糖尿病病史且当前诊断为糖尿病
- 筛查时糖化血红蛋白<11%,且在筛查前至少90天采用稳定的糖尿病治疗方案
- 筛查时体重指数≤40千克/平方米(kg/m²)
排除标准:
- 妊娠或哺乳期女性
- 有其他可能导致疼痛和/或混淆疼痛来源的病史,可能影响糖尿病周围神经痛(DPNP)的自我评估
- 因糖尿病导致下肢截肢(包括大脚趾跖骨)
- 血清维生素B12≤200皮克/毫升(pg/mL)
- 筛查时血压异常(收缩压>140毫米汞柱且舒张压>90毫米汞柱)
- 有或当前存在临床显著的心脏疾病史,包括心律失常、主动脉瘤、心力衰竭、当前电解质异常,或研究者判断可能诱发心律失常的任何其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将口服安慰剂。
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口服给药
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实验性的:LY4065967
参与者将口服LY4065967。
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口服给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据数字评分量表(NRS)测量的平均疼痛强度较基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
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基线,第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简明疼痛量表-简表修订版(BPI-SFM)疼痛干扰总分相对于基线的变化
大体时间:基线,第8周
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基线,第8周
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根据患者整体印象变化(PGI-C)评估的整体改善相对于基线的变化
大体时间:基线,第8周
|
基线,第8周
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基于数字评分量表(NRS)测量的最严重疼痛强度较基线的变化
大体时间:基线,第8周
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基线,第8周
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医学结局研究(MOS)睡眠量表基线变化
大体时间:基线,第8周
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基线,第8周
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根据欧洲五维健康量表5级版本(EQ-5D-5L)测量的情绪功能相对于基线的变化
大体时间:基线,第8周
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基线,第8周
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治疗阶段每日使用的急救药物总量
大体时间:第8周
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第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 27370
- H0P-MC-CPMP (其他标识符:Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (其他标识符:Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在批准研究提案和签署数据共享协议后,匿名化的个体患者级别数据将在安全的访问环境中提供。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟的主要研究结果发表且适应症获批后6个月(以较晚者为准),数据即可提供。
数据将无限期开放申请。
IPD 共享访问标准
研究方案必须获得独立评审小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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