Un protocole maître pour la douleur chronique (CPMP) : Étude du LY4065967 chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (NP07)
3 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Essai clinique de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo, pour évaluer le LY4065967 dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
L'objectif de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude LY4065967 pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP).
Cet essai fait partie du protocole maître pour la douleur chronique H0P-MC-CPMP (NCT05986292) qui est un protocole visant à accélérer le développement de nouveaux traitements pour la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutement
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Chercheur principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- Central Research Associates
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Chercheur principal:
- David DeAtkine
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Recrutement
- Arizona Research Center
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Chercheur principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Chercheur principal:
- Shawn Searle
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California
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Recrutement
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Chercheur principal:
- Michael Jardula
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Recrutement
- Artemis Institute for Clinical Research
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Chercheur principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Artemis Institute for Clinical Research
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Chercheur principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Recrutement
- CMR of Greater New Haven
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Chercheur principal:
- Joseph Soufer
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Recrutement
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Chercheur principal:
- Eric Folkens
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Chercheur principal:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Recrutement
- K2 Medical Research The Villages
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Chercheur principal:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research ORLANDO
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Chercheur principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
- Recrutement
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Chercheur principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Suncoast Research Group
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Chercheur principal:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Recrutement
- New Horizon Research Center
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Chercheur principal:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Recrutement
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Chercheur principal:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Recrutement
- Renstar Medical Research
-
Chercheur principal:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Recrutement
- Precision Clinical Research
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Chercheur principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Recrutement
- Charter Research - Lady Lake
-
Chercheur principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Conquest Research
-
Chercheur principal:
- Anand Patel
-
-
Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Recrutement
- North Georgia Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Chercheur principal:
- Thomas Schnitzer
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Recrutement
- DelRicht Research
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Chercheur principal:
- Patrick Dennis
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-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Recrutement
- Lucida Clinical Trials
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Chercheur principal:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- MedVadis Research Corporation
-
Chercheur principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Recrutement
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Chercheur principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Recrutement
- StudyMetrix Research
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Chercheur principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Recrutement
- Clinvest Research LLC
-
Chercheur principal:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Recrutement
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Chercheur principal:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Recrutement
- Lillestol Research
-
Chercheur principal:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Recrutement
- META Medical Research Institute
-
Chercheur principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Recrutement
- DelRicht Research
-
Chercheur principal:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center for Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Chercheur principal:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Chercheur principal:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
-
Chercheur principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Recrutement
- Rainier Clinical Research Center
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Chercheur principal:
- Sheryl Marks
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présence d'une neuropathie périphérique diabétique, de nature symétrique et dans les membres inférieurs depuis ≥6 mois et diagnostiquée par un score de la partie B ≥3 sur l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (© Université du Michigan)
- Antécédents et diagnostic actuel de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Avoir un HbA1c <11 % et être sous un régime stable pour le traitement du diabète au moins 90 jours avant le dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle au dépistage de ≤40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critères d'exclusion :
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir des antécédents d'autres sources potentielles de douleur causatives et/ou confondantes qui pourraient altérer l'auto-évaluation de la douleur due à la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP)
- Avoir subi une amputation des membres inférieurs due au diabète, y compris du gros orteil (os métatarsien)
- Avoir une vitamine B12 sérique ≤200 picogrammes par millilitre (pg/mL)
- Avoir une tension artérielle anormale (tension artérielle systolique >140 mm Hg et tension artérielle diastolique >90 mm Hg) au dépistage
- Avoir des antécédents ou une maladie cardiaque cliniquement significative actuelle, y compris une arythmie, un anévrisme de l'aorte, une insuffisance cardiaque, des anomalies électrolytiques actuelles, ou toute autre condition qui pourrait prédisposer à une arythmie selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY4065967
Les participants recevront du LY4065967 par voie orale.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur mesurée par l'Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Ligne de base, Semaine 8
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Ligne de base, Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au niveau de base dans le score total d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form Modifié (BPI-SFM)
Délai: Base de référence, Semaine 8
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Base de référence, Semaine 8
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'amélioration globale mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Référence, Semaine 8
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Référence, Semaine 8
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur la plus forte mesurée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: Ligne de base, semaine 8
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Ligne de base, semaine 8
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS Sleep Scale)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Baseline, Semaine 8
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Variation par rapport à la valeur de base du fonctionnement émotionnel mesuré par le questionnaire EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, semaine 8
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Ligne de base, semaine 8
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Quantité totale de médicament de secours utilisée quotidiennement pendant la phase de traitement
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées au niveau du patient seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour les demandes.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .