만성 통증 마스터 프로토콜(CPMP): 당뇨병성 말초 신경병증 통증 환자를 대상으로 한 LY4065967 연구 (NP07)
2026년 3월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY4065967을 사용한 당뇨병성 말초 신경병증 통증 치료를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP) 치료를 위한 연구용 약물 LY4065967의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다.
이 임상시험은 만성 통증 마스터 프로토콜 H0P-MC-CPMP(NCT05986292)의 일부로, 만성 통증에 대한 새로운 치료법 개발을 가속화하기 위한 프로토콜입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates
-
수석 연구원:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Arizona Research Center
-
수석 연구원:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
수석 연구원:
- Jeffrey Zacher
-
-
California
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- 모병
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
수석 연구원:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, 미국, 92503
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Jack Vu
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- 모병
- CMR of Greater New Haven
-
수석 연구원:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Bradenton Research Center, Inc.
-
수석 연구원:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
수석 연구원:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- 모병
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
수석 연구원:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research ORLANDO
-
수석 연구원:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- 모병
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
수석 연구원:
- David Kirk
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Suncoast Research Group
-
수석 연구원:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- New Horizon Research Center
-
수석 연구원:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- 모병
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- 모병
- Renstar Medical Research
-
수석 연구원:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- 모병
- Precision Clinical Research
-
수석 연구원:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 모병
- Charter Research - Lady Lake
-
수석 연구원:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Research
-
수석 연구원:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 모병
- North Georgia Clinical Research
-
수석 연구원:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- DelRicht Research
-
수석 연구원:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- 모병
- Lucida Clinical Trials
-
수석 연구원:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- MedVadis Research Corporation
-
수석 연구원:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
수석 연구원:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- 모병
- StudyMetrix Research
-
수석 연구원:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Clinvest Research LLC
-
수석 연구원:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, LLC
-
수석 연구원:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- 모병
- Lillestol Research
-
수석 연구원:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- 모병
- META Medical Research Institute
-
수석 연구원:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 모병
- DelRicht Research
-
수석 연구원:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- FutureSearch Trials of Neurology
-
수석 연구원:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
수석 연구원:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Sheryl Marks
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-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- 모병
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
수석 연구원:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대칭적 성격을 갖고 하지에 6개월 이상 지속되는 당뇨병성 말초 신경병증이 있으며, Michigan Neuropathy Screening Instrument(©University of Michigan)의 Part B 점수가 ≥3점으로 진단된 경우
- 1형 또는 2형 당뇨병의 과거력 및 현재 진단이 있는 경우
- HbA1c <11%이며, 선별 최소 90일 전부터 당뇨병 치료를 위한 안정적인 요법을 유지하고 있는 경우
- 선별 시 체질량지수가 ≤40kg/m2인 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP)으로 인한 통증의 자가 평가를 저해할 수 있는 다른 잠재적 원인 및/또는 혼란 요인의 통증 원인이 과거력에 있는 경우
- 당뇨병으로 인해 엄지발가락(중족골)을 포함한 하지 절단이 있는 경우
- 혈청 비타민 B12 ≤200pg/mL인 경우
- 선별 시 비정상적인 혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg)이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 부정맥을 유발할 수 있는 부정맥, 대동맥류, 심부전, 현재 전해질 이상 또는 기타 상태를 포함한 과거력 또는 현재 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: LY4065967
참가자는 LY4065967을 경구로 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수치 평가 척도(NRS)로 측정한 평균 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Brief Pain Inventory-Short Form Modified(BPI-SFM) 총 통증 간섭 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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환자 전반적 인상 변화(PGI-C)로 측정한 전반적 개선의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 8주차
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베이스라인, 8주차
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NRS로 측정된 최악의 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 8주차
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기준점, 8주차
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의학적 결과 연구(MOS Sleep Scale)의 수면 척도 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Week 8
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Baseline, Week 8
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EuroQol-5D 5단계 설문지(EQ 5D 5L)를 통해 측정한 정서 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 8주차
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기준점, 8주차
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치료 단계 중 일일 사용된 구제 약물의 총량
기간: 8주차
|
8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27370
- H0P-MC-CPMP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개인 환자 수준 데이터는 연구 제안서 승인 및 서명된 데이터 공유 계약서 체결 후 보안 접근 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 주요 출판 및 승인 후 6개월이 지나면 이용 가능하며, 둘 중 더 늦은 시점을 기준으로 합니다.
데이터는 요청 시 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 연구자들은 데이터 공유 협정에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병