Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): Tutkimus LY4065967:stä diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun omaavissa osallistujissa (NP07)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus LY4065967:n arvioimiseksi diabeteksen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen LY4065967 turvallisuutta ja tehoa diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) hoidossa.
Tämä koe on osa kroonisen kivun pääprotokollaa H0P-MC-CPMP (NCT05986292), joka on protokolla uusien kroonisen kivun hoitomuotojen kehittämisen nopeuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrytointi
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Päätutkija:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Central Research Associates
-
Päätutkija:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Rekrytointi
- Arizona Research Center
-
Päätutkija:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Päätutkija:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Rekrytointi
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Päätutkija:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Rekrytointi
- CMR of Greater New Haven
-
Päätutkija:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Rekrytointi
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Päätutkija:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Päätutkija:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Päätutkija:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Päätutkija:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Rekrytointi
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Päätutkija:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Suncoast Research Group
-
Päätutkija:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- New Horizon Research Center
-
Päätutkija:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Rekrytointi
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Rekrytointi
- Renstar Medical Research
-
Päätutkija:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Rekrytointi
- Precision Clinical Research
-
Päätutkija:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Rekrytointi
- Charter Research - Lady Lake
-
Päätutkija:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research
-
Päätutkija:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Rekrytointi
- North Georgia Clinical Research
-
Päätutkija:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
Päätutkija:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Rekrytointi
- Lucida Clinical Trials
-
Päätutkija:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- MedVadis Research Corporation
-
Päätutkija:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Rekrytointi
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Päätutkija:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Rekrytointi
- StudyMetrix Research
-
Päätutkija:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- Clinvest Research LLC
-
Päätutkija:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rekrytointi
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Päätutkija:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Rekrytointi
- Lillestol Research
-
Päätutkija:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Rekrytointi
- META Medical Research Institute
-
Päätutkija:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Rekrytointi
- DelRicht Research
-
Päätutkija:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Päätutkija:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Päätutkija:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rekrytointi
- Rainier Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Sheryl Marks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian olemassaolo, symmetrinen luonne ja alaraajoissa ≥6 kuukautta ja diagnosoitu osan B pisteillä ≥3 Michigan Neuropathy Screening Instrument -välineessä (©University of Michigan)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia ja nykyinen diagnoosi.
- HbA1c <11% ja stabiili diabeteksen hoitoon käytettävä hoitosuunnitelma vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Painoindeksi seulonnassa ≤40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Muu mahdollisesti aiheuttava ja/tai hämmentävä kivun lähde, joka voi vaikeuttaa diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) aiheuttaman kivun itsearviointia
- Alaraajan amputaatio diabeteksen vuoksi, mukaan lukien isovarvas (metatarsaali)
- Seerumin B12-vitamiini ≤200 pikogrammaa millilitrassa (pg/mL)
- Poikkeava verenpaine (systolinen verenpaine >140 mmHg ja diastolinen verenpaine >90 mmHg) seulonnassa
- Historia tai nykyinen kliinisesti merkittävä sydäntauti, mukaan lukien rytmihäiriöt, aortan aneurysma, sydämen vajaatoiminta, nykyiset elektrolyyttipoikkeavuudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat altistaa rytmihäiriöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4065967
Osallistujat saavat LY4065967:ää suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Alkutilanne, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos lyhyen muodon muokatussa (BPI-SFM) kivun häiriöskoorin kokonaisarvossa
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Alkutila, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaisparannuksen osalta, mitattuna potilaan kokonaisparannuksen globaalilla muutoksen arvioinnilla (PGI-C)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8. viikko
|
Alkutilanne, 8. viikko
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos NRS-mittauksen mukaisessa pahimman kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtöarvosta Medical Outcomes Study -tutkimuksen unenlaatumittarilla (MOS Sleep Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8
|
Perustaso, Viikko 8
|
|
Muutos lähtöarvosta tunne-elämän toiminnassa mitattuna EuroQol-5D 5-taso-kyselyllä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Päivittäisen pelastuslääkityksen kokonaismäärä hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu yksittäisen potilaan tasoinen data tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakamissopimuksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun ja tutkitun indikaation hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla toistaiseksi.
Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .