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Ein Masterprotokoll für chronische Schmerzen (CPMP): Eine Studie mit LY4065967 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (NP07)

26. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von LY4065967 für die Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats LY4065967 für die Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) zu testen. Diese Studie ist Teil des Masterprotokolls für chronische Schmerzen H0P-MC-CPMP (NCT05986292), bei dem es sich um ein Protokoll zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Behandlungen für chronische Schmerzen handelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates
        • Hauptermittler:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Rekrutierung
        • Arizona Research Center
        • Hauptermittler:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Zacher
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Rekrutierung
        • CMR of Greater New Haven
        • Hauptermittler:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Rekrutierung
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Hauptermittler:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Hauptermittler:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Rekrutierung
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Suncoast Research Group
        • Hauptermittler:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • New Horizon Research Center
        • Hauptermittler:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
        • Hauptermittler:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • Precision Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Lady Lake
        • Hauptermittler:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research
        • Hauptermittler:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • North Georgia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Lucida Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research Corporation
        • Hauptermittler:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Rekrutierung
        • StudyMetrix Research
        • Hauptermittler:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Lillestol Research
        • Hauptermittler:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Rekrutierung
        • META Medical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hauptermittler:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rekrutierung
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Sheryl Marks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer diabetischen peripheren Neuropathie symmetrischer Natur in den unteren Extremitäten für ≥6 Monate, diagnostiziert durch einen Teil-B-Score ≥3 auf dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Anamnese und aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • HbA1c <11% und stabiler Therapieplan für Diabetesbehandlung mindestens 90 Tage vor dem Screening
  • Body-Mass-Index beim Screening von ≤40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese anderer potenziell verursachender und/oder verwirrender Schmerzquellen, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen (DPNP) beeinträchtigen könnten
  • Amputation der unteren Gliedmaßen aufgrund von Diabetes einschließlich Großzehe (Mittelfußknochen)
  • Serum-Vitamin B12 ≤200 Pikogramm pro Milliliter (pg/mL)
  • Abnormaler Blutdruck (systolischer BP >140 mm Hg und diastolischer BP >90 mm Hg) beim Screening
  • Anamnese oder aktuell klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Arrhythmie, Aortenaneurysma, Herzinsuffizienz, aktuelle Elektrolytstörungen oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers zu Arrhythmie prädisponieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4065967
Die Teilnehmer erhalten LY4065967 oral.
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-Schmerzinterferenz-Score des modifizierten Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SFM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtverbesserung gemessen durch Patient's Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert der stärksten Schmerzintensität gemessen mittels NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS Schlafskala)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert in der emotionalen Funktionsfähigkeit gemessen durch den EuroQol-5D 5 Level Fragebogen (EQ 5D 5L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Gesamtmenge der täglich verwendeten Notfallmedikation während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Genehmigung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Daten stehen für Anfragen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden, und Forscher müssen eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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