Ett huvudprotokoll för kronisk smärta (CPMP): En studie av LY4065967 hos deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta (NP07)
3 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-klinisk prövning för att utvärdera LY4065967 för behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av studiepreparatet LY4065967 för behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP).
Denna studie är en del av masterprotokollet för kronisk smärta H0P-MC-CPMP (NCT05986292) som är ett protokoll för att påskynda utvecklingen av nya behandlingar för kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- Central Research Associates
-
Huvudutredare:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Rekrytering
- Arizona Research Center
-
Huvudutredare:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Rekrytering
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Huvudutredare:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Rekrytering
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Huvudutredare:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Rekrytering
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Rekrytering
- CMR of Greater New Haven
-
Huvudutredare:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Rekrytering
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Huvudutredare:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Huvudutredare:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Rekrytering
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Huvudutredare:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Huvudutredare:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
- Rekrytering
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Rekrytering
- Suncoast Research Group
-
Huvudutredare:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Rekrytering
- New Horizon Research Center
-
Huvudutredare:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Rekrytering
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Huvudutredare:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Rekrytering
- Renstar Medical Research
-
Huvudutredare:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Rekrytering
- Precision Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Rekrytering
- Charter Research - Lady Lake
-
Huvudutredare:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research
-
Huvudutredare:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Rekrytering
- North Georgia Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Huvudutredare:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
Huvudutredare:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Rekrytering
- Lucida Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- MedVadis Research Corporation
-
Huvudutredare:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Rekrytering
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- Rekrytering
- StudyMetrix Research
-
Huvudutredare:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Rekrytering
- Clinvest Research LLC
-
Huvudutredare:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rekrytering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Rekrytering
- Lillestol Research
-
Huvudutredare:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Rekrytering
- META Medical Research Institute
-
Huvudutredare:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Rekrytering
- DelRicht Research
-
Huvudutredare:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center for Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Huvudutredare:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Huvudutredare:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rekrytering
- Rainier Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Sheryl Marks
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrytering
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har närvaro av diabetisk perifer neuropati, av symmetrisk karaktär och i nedre extremiteter i ≥6 månader och diagnostiserad med en poäng på del B ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
- Har en historia och nuvarande diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Har ett HbA1c <11% och på ett stabilt behandlingsregim för diabetes minst 90 dagar före screening
- Har ett kroppsmassaindex vid screening på ≤40 kilogram per meter kvadrat (kg/m2)
Exklusionskriterier:
- Är gravid eller ammar
- Har en historia av andra potentiellt orsakande och/eller förvirrande källor till smärta som kan försämra självbedömning av smärta på grund av diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP)
- Har amputation av nedre extremitet på grund av diabetes inklusive stortå (metatarsalben)
- Har serum vitamin B12 ≤200 picogram per milliliter (pg/mL)
- Har ett onormalt blodtryck (systoliskt BT >140 mm Hg och diastoliskt BT>90 mm Hg) vid screening
- Har historia eller nuvarande kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive arytmi, aortaaneurysm, hjärtsvikt, nuvarande elektrolytrubbningar, eller andra tillstånd som kan predisponera till arytmi enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY4065967
Deltagarna kommer att få LY4065967 oralt.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i genomsnittlig smärtintensitet enligt Numerisk Bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM) totala smärtpåverkningspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i den övergripande förbättringen enligt Patientens Globala Intryck av Förändring (PGI-C)
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Baseline, vecka 8
|
|
Förändring från baslinje i värsta smärtintensiteten mätt med NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i sömnska från Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i emotionell funktion enligt EuroQol-5D 5-nivåfrågeformuläret (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Total mängd akutmedicin som användes dagligen under behandlingsfasen
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientdata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senast.
Data kommer att vara tillgängliga för begäran på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskarna måste underteckna ett avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .