Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et masterprotokol for kronisk smerte (CPMP): En undersøgelse af LY4065967 hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte (NP07)

26. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret, Placebokontrolleret, Fase 2 Klinisk Studie til Evaluering af LY4065967 til Behandling af Diabetisk Perifer Neuropatisk Smerte

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesmedicinen LY4065967 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP).
Denne forsøgsdel er en del af masterprotokollen for kroniske smerter H0P-MC-CPMP (NCT05986292), som er en protokol til at fremskynde udviklingen af nye behandlinger mod kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Zacher
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Rekruttering
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research - Lady Lake
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Rekruttering
        • North Georgia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinvest Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Rekruttering
        • META Medical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Ledende efterforsker:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sheryl Marks
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have presence of diabetic peripheral neuropathy, of symmetrical nature and in lower extremities for ≥6 months and diagnosed by a score of Part B ≥3 on Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Have a history and current diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have an HbA1c <11% and on a stable regimen for treatment of diabetes at least 90 days prior to screening
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilogram per meter squared (kg/m2)

Eksklusionskriterier:

  • Er gravide eller ammer
  • Have a history of other potentially causative and/or confounding sources of pain that may impair self-assessment of pain due to diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP)
  • Have lower limb amputation due to diabetes inclusive of great toe (metatarsal bone)
  • Have serum vitamin B12 ≤200 picogram per milliliter (pg/mL)
  • Have an abnormal BP (systolic BP >140 mm Hg and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4065967
Deltagerne vil modtage LY4065967 oralt.
Medicin: LY4065967
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det modificerede Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SFM) samlede smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i den samlede forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i værste smerteintensitet målt med NRS
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i MOS Sleep Scale (Medical Outcomes Study Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion målt ved EuroQol-5D 5-niveau spørgeskemaet (EQ 5D 5L)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Samlet mængde af akutmedicin brugt dagligt under behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret individuel patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet dataudvekslingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation og godkendelsen af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der kommer sidst. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsforslag skal godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner