Hlavní protokol pro chronickou bolest (CPMP): Studie přípravku LY4065967 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (NP07)
26. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 pro hodnocení přípravku LY4065967 při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti
Cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost zkoumaného léčiva LY4065967 pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP).
Tato studie je součástí hlavního protokolu pro chronickou bolest H0P-MC-CPMP (NCT05986292), což je protokol určený k urychlení vývoje nových léčebných postupů pro chronickou bolest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Nábor
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Central Research Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Nábor
- Arizona Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Zacher
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Nábor
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Nábor
- CMR of Greater New Haven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Nábor
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Nábor
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Suncoast Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- New Horizon Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Nábor
- Renstar Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Nábor
- Precision Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Nábor
- North Georgia Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- DelRicht Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Nábor
- Lucida Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- MedVadis Research Corporation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nábor
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Nábor
- StudyMetrix Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Clinvest Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Nábor
- Lillestol Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Nábor
- META Medical Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Nábor
- DelRicht Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center For Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Nábor
- Rainier Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheryl Marks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost diabetické periferní neuropatie, symetrické povahy a lokalizované na dolních končetinách po dobu ≥6 měsíců a diagnostikované skórem části B ≥3 na Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
- Anamnéza a současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Hodnota HbA1c <11 % a stabilní režim léčby diabetu alespoň 90 dní před screeningem
- Index tělesné hmotnosti při screeningu ≤40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza jiných potenciálně příčinných a/nebo rušivých zdrojů bolesti, které by mohly ovlivnit sebehodnocení bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP)
- Amputace dolní končetiny v důsledku diabetu včetně palce (metatarzální kost)
- Hladina vitaminu B12 v séru ≤200 pikogramů na mililitr (pg/mL)
- Abnormální krevní tlak (systolický TK >140 mm Hg a diastolický TK >90 mm Hg) při screeningu
- Anamnéza nebo současné klinicky významné srdeční onemocnění včetně arytmie, aneuryzmatu aorty, srdečního selhání, současných elektrolytových abnormalit nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly predisponovat k arytmii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY4065967
Účastníci dostanou LY4065967 perorálně.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti měřené Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
|
Výchozí stav, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre interference bolesti podle modifikované krátké verze inventáře bolesti (BPI-SFM)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
|
Výchozí stav, 8. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém zlepšení měřeném pomocí Globálního dojmu pacienta ze změny (PGI-C)
Časové okno: Baseline, týden 8
|
Baseline, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší intenzitě bolesti měřené pomocí NRS
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
|
Výchozí stav, 8. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Škále spánku z Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
|
Výchozí stav, 8. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v emočním fungování měřená pomocí dotazníku EuroQol-5D 5 úrovní (EQ 5D 5L)
Časové okno: Baseline, týden 8
|
Baseline, týden 8
|
|
Celkové množství záchranné medikace použité denně během léčebné fáze
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou na vyžádání neomezeně dlouho k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .