Мастер-протокол хронической боли (CPMP): Исследование препарата LY4065967 у участников с диабетической периферической нейропатической болью (NP07)
3 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, клиническое исследование II фазы по оценке LY4065967 для лечения диабетической периферической нейропатической боли
Цель данного исследования — проверить безопасность и эффективность исследуемого препарата LY4065967 для лечения диабетической периферической нейропатической боли (ДПНБ).
Это испытание является частью основного протокола хронической боли H0P-MC-CPMP (NCT05986292), который представляет собой протокол для ускорения разработки новых методов лечения хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Рекрутинг
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Главный следователь:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Central Research Associates
-
Главный следователь:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Рекрутинг
- Arizona Research Center
-
Главный следователь:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Главный следователь:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Рекрутинг
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Главный следователь:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Рекрутинг
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Главный следователь:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Главный следователь:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Рекрутинг
- CMR of Greater New Haven
-
Главный следователь:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Рекрутинг
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Главный следователь:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Главный следователь:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Главный следователь:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Главный следователь:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
- Рекрутинг
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Главный следователь:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Suncoast Research Group
-
Главный следователь:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- New Horizon Research Center
-
Главный следователь:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Рекрутинг
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Главный следователь:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Рекрутинг
- Renstar Medical Research
-
Главный следователь:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Рекрутинг
- Precision Clinical Research
-
Главный следователь:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Рекрутинг
- Charter Research - Lady Lake
-
Главный следователь:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research
-
Главный следователь:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Рекрутинг
- North Georgia Clinical Research
-
Главный следователь:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
Главный следователь:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Рекрутинг
- Lucida Clinical Trials
-
Главный следователь:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- MedVadis Research Corporation
-
Главный следователь:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Рекрутинг
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Главный следователь:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Рекрутинг
- StudyMetrix Research
-
Главный следователь:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Clinvest Research LLC
-
Главный следователь:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Главный следователь:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Рекрутинг
- Lillestol Research
-
Главный следователь:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Рекрутинг
- META Medical Research Institute
-
Главный следователь:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
Главный следователь:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research
-
Главный следователь:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Главный следователь:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Главный следователь:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Rainier Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Sheryl Marks
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диабетической периферической нейропатии симметричного характера в нижних конечностях в течение ≥6 месяцев, диагностированной по результату Части B ≥3 по Мичиганскому скрининговому инструменту для оценки нейропатии (© Университет Мичигана)
- Наличие в анамнезе и текущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Уровень HbA1c <11% и стабильная схема лечения диабета не менее 90 дней до скрининга
- Индекс массы тела при скрининге ≤40 килограмм на квадратный метр (кг/м²)
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Наличие в анамнезе других потенциально причинных и/или смешивающих источников боли, которые могут нарушить самооценку боли из-за диабетической периферической нейропатической боли (ДПНБ)
- Ампутация нижней конечности вследствие диабета, включая большой палец стопы (плюсневая кость)
- Уровень витамина B12 в сыворотке ≤200 пикограмм на миллилитр (пг/мл)
- Аномальное артериальное давление (систолическое АД >140 мм рт. ст. и диастолическое АД >90 мм рт. ст.) при скрининге
- Наличие в анамнезе или текущее клинически значимое заболевание сердца, включая аритмию, аневризму аорты, сердечную недостаточность, текущие электролитные нарушения или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать к аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY4065967
Участники будут получать LY4065967 перорально.
|
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня средней интенсивности боли, измеренной по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего нарушения жизни вследствие боли в Кратком опроснике боли-Краткая форма, модифицированном (BPI-SFM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в общем улучшении, измеренное по глобальному впечатлению пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня интенсивности максимальной боли по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале сна из исследования медицинских исходов (MOS Sleep Scale)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в эмоциональном функционировании по данным опросника EuroQol-5D 5 уровней (EQ 5D 5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Общее количество спасательного препарата, использованного ежедневно в течение фазы лечения
Временное ограничение: 8-я неделя
|
8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные становятся доступными через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой ревизионной комиссией, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .