Um Protocolo Mestre de Dor Crónica (CPMP): Um Estudo de LY4065967 em Participantes com Dor Neuropática Periférica Diabética (NP07)
3 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Clínico Randomizado, Controlado por Placebo, de Fase 2 para Avaliar o LY4065967 no Tratamento da Dor Neuropática Periférica Diabética
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do medicamento em estudo LY4065967 para o tratamento da dor neuropática periférica diabética (DPNP).
Este ensaio faz parte do protocolo mestre para dor crónica H0P-MC-CPMP (NCT05986292), que é um protocolo para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos para a dor crónica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates
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Investigador principal:
- David DeAtkine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Arizona Research Center
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Investigador principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigador principal:
- Shawn Searle
-
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California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Investigador principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Recrutamento
- CMR of Greater New Haven
-
Investigador principal:
- Joseph Soufer
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Recrutamento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
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Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Recrutamento
- Merritt Island Medical Research, LLC
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Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Suncoast Research Group
-
Investigador principal:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- New Horizon Research Center
-
Investigador principal:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Recrutamento
- Renstar Medical Research
-
Investigador principal:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Recrutamento
- Precision Clinical Research
-
Investigador principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Investigador principal:
- Patrick Dennis
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Lucida Clinical Trials
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Investigador principal:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- MedVadis Research Corporation
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Investigador principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research
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Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinvest Research LLC
-
Investigador principal:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Recrutamento
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Recrutamento
- META Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Recrutamento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Investigador principal:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Re:Cognition Health - Fort Worth
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Investigador principal:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Recrutamento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Sheryl Marks
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-
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-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutamento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Investigador principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter presença de neuropatia periférica diabética, de natureza simétrica e nos membros inferiores há ≥6 meses e diagnosticada por uma pontuação da Parte B ≥3 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (©Universidade de Michigan)
- Ter um histórico e diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Ter uma HbA1c <11% e estar num regime estável para tratamento da diabetes pelo menos 90 dias antes do rastreio
- Ter um índice de massa corporal no rastreio de ≤40 quilogramas por metro quadrado (kg/m2)
Critérios de Exclusão:
- Estar grávida ou a amamentar
- Ter um histórico de outras fontes de dor potencialmente causadoras e/ou confundidoras que possam prejudicar a autoavaliação da dor devido à dor neuropática periférica diabética (DPNP)
- Ter amputação do membro inferior devido à diabetes, incluindo o dedo grande do pé (osso metatarsal)
- Ter vitamina B12 sérica ≤200 picogramas por mililitro (pg/mL)
- Ter uma PA anormal (PA sistólica >140 mm Hg e PA diastólica >90 mm Hg) no rastreio
- Ter histórico ou doença cardíaca clinicamente significativa atual, incluindo arritmia, aneurisma da aorta, insuficiência cardíaca, anomalias eletrolíticas atuais, ou quaisquer outras condições que possam predispor a arritmia, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY4065967
Os participantes irão receber LY4065967 por via oral.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação da Linha de Base na Intensidade Média da Dor Avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline, Semana 8
|
Baseline, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total de Interferência da Dor do Brief Pain Inventory-Short Form Modificado (BPI-SFM)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Alteração em relação à Linha de Base na Melhoria Global conforme Medida pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Baseline, Semana 8
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Baseline, Semana 8
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Alteração em relação à Linha de Base na Intensidade Máxima da Dor, medida pela NRS
Prazo: Baseline, Semana 8
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Baseline, Semana 8
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Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS Sleep Scale)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Alteração em relação à Linha de Base no Funcionamento Emocional medido pelo Questionário EuroQol-5D 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Quantidade Total de Medicamento de Resgate Utilizada Diariamente Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível individual do doente serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação primária e a aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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