Een Masterprotocol voor Chronische Pijn (CPMP): Een onderzoek naar LY4065967 bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn (NP07)
3 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, fase 2 klinische studie om LY4065967 te evalueren voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel LY4065967 te testen voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP).
Deze studie maakt deel uit van het chronische pijn masterprotocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), een protocol om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor chronische pijn te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Werving
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- Central Research Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Werving
- Arizona Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Werving
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Werving
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Werving
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Werving
- CMR of Greater New Haven
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Werving
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Werving
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Hoofdonderzoeker:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
- Werving
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Suncoast Research Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Werving
- New Horizon Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Werving
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Werving
- Renstar Medical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Werving
- Precision Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Werving
- Charter Research - Lady Lake
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Werving
- North Georgia Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Werving
- DelRicht Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Werving
- Lucida Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- MedVadis Research Corporation
-
Hoofdonderzoeker:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Werving
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Werving
- StudyMetrix Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Werving
- Clinvest Research LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Werving
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Werving
- Lillestol Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Werving
- META Medical Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Werving
- DelRicht Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Werving
- Rainier Clinical Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheryl Marks
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid hebben van diabetische perifere neuropathie, van symmetrische aard en in de onderste ledematen gedurende ≥6 maanden en gediagnosticeerd door een score van deel B ≥3 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
- Een voorgeschiedenis en huidige diagnose hebben van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Een HbA1c <11% hebben en ten minste 90 dagen vóór screening op een stabiel behandelingsregime voor diabetes zijn
- Een body mass index bij screening hebben van ≤40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Exclusiecriteria:
- Zijn zwanger of geven borstvoeding
- Een voorgeschiedenis hebben van andere mogelijk oorzakelijke en/of verstorende bronnen van pijn die de zelfbeoordeling van pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) kunnen beïnvloeden
- Een amputatie van de onderste ledematen als gevolg van diabetes hebben, inclusief de grote teen (metatarsale bot)
- Een serum vitamine B12 ≤200 picogram per milliliter (pg/mL) hebben
- Een abnormale bloeddruk hebben (systolische bloeddruk >140 mm Hg en diastolische bloeddruk >90 mm Hg) bij screening
- Een voorgeschiedenis of huidige klinisch significante hartaandoening hebben, inclusief aritmie, aorta-aneurysma, hartfalen, huidige elektrolytstoornissen, of andere aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen predisponeren tot aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY4065967
Deelnemers zullen LY4065967 oraal ontvangen.
|
Mondeling toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Baseline, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale pijninterferentiescore van de gewijzigde korte versie van de Brief Pain Inventory (BPI-SFM)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Baseline, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in algemene verbetering zoals gemeten door Patient's Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Baseline, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ergste pijnintensiteit gemeten met de NRS
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Verandering vanaf Baseline in Slaapschaal van de Medical Outcomes Study (MOS Slaapschaal)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in emotioneel functioneren gemeten met de EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ 5D 5L)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie dagelijks gebruikt tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een getekende gegevensdelings-overeenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .