Un Protocollo Master per il Dolore Cronico (CPMP): Uno studio su LY4065967 in partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico (NP07)
26 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio Clinico di Fase 2 Randomizzato, Controllato con Placebo, per Valutare LY4065967 nel Trattamento del Dolore Neuropatico Periferico Diabetico
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale LY4065967 per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).
Questo studio fa parte del protocollo principale per il dolore cronico H0P-MC-CPMP (NCT05986292), che è un protocollo per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per il dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Reclutamento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Barranco-Santana
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- Central Research Associates
-
Investigatore principale:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Reclutamento
- Arizona Research Center
-
Investigatore principale:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Reclutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Zacher
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Reclutamento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Investigatore principale:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Reclutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Reclutamento
- CMR of Greater New Haven
-
Investigatore principale:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Reclutamento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigatore principale:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Reclutamento
- Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
Investigatore principale:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Reclutamento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigatore principale:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Investigatore principale:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Reclutamento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Suncoast Research Group
-
Investigatore principale:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- New Horizon Research Center
-
Investigatore principale:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Reclutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigatore principale:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Reclutamento
- Renstar Medical Research
-
Investigatore principale:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Reclutamento
- Precision Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Reclutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigatore principale:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Conquest Research
-
Investigatore principale:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Reclutamento
- North Georgia Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Investigatore principale:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Reclutamento
- DelRicht Research
-
Investigatore principale:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Reclutamento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- MedVadis Research Corporation
-
Investigatore principale:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Reclutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Reclutamento
- StudyMetrix Research
-
Investigatore principale:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Reclutamento
- Clinvest Research LLC
-
Investigatore principale:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Reclutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Reclutamento
- Lillestol Research
-
Investigatore principale:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Reclutamento
- META Medical Research Institute
-
Investigatore principale:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Reclutamento
- DelRicht Research
-
Investigatore principale:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Reclutamento
- Altoona Center For Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Investigatore principale:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Investigatore principale:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Reclutamento
- Rainier Clinical Research Center
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Investigatore principale:
- Sheryl Marks
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere la presenza di neuropatia periferica diabetica, di natura simmetrica e negli arti inferiori per ≥6 mesi e diagnosticata da un punteggio della Parte B ≥3 sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
- Avere una storia e una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Avere un HbA1c <11% e seguire un regime stabile per il trattamento del diabete almeno 90 giorni prima dello screening
- Avere un indice di massa corporea allo screening di ≤40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Sono in gravidanza o allattamento
- Avere una storia di altre fonti di dolore potenzialmente causali e/o confondenti che potrebbero compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto al dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)
- Avere un'amputazione degli arti inferiori a causa del diabete inclusa l'alluce (osso metatarsale)
- Avere vitamina B12 sierica ≤200 picogrammi per millilitro (pg/mL)
- Avere una pressione arteriosa anormale (pressione sistolica >140 mm Hg e pressione diastolica >90 mm Hg) allo screening
- Avere una storia o una malattia cardiaca clinicamente significativa attuale, inclusa aritmia, aneurisma aortico, insufficienza cardiaca, anomalie elettrolitiche attuali o qualsiasi altra condizione che potrebbe predisporre all'aritmia secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4065967
I partecipanti riceveranno LY4065967 per via orale.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Baseline, Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punggio totale dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form Modificato (BPI-SFM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Baseline, Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento complessivo misurato tramite l'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Baseline, Settimana 8
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore peggiore misurata mediante NRS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
|
Baseline, Settimana 8
|
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Variazione rispetto al basale nella Scala del Sonno dello Studio sugli Esiti Medici (MOS Sleep Scale)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
|
Baseline, Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento emotivo misurato tramite il questionario EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Baseline, Settimana 8
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Quantità Totale di Farmaco di Salvataggio Utilizzata Giornalmente Durante la Fase di Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale avvenga per ultimo.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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