Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny przewlekłego bólu (CPMP): Badanie LY4065967 u uczestników z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej (NP07)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające LY4065967 w leczeniu bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycy

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku LY4065967 w leczeniu bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycy (DPNP). Badanie to jest częścią głównego protokołu bólu przewlekłego H0P-MC-CPMP (NCT05986292), który jest protokołem mającym na celu przyspieszenie rozwoju nowych metod leczenia bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Rekrutacyjny
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Central Research Associates
        • Główny śledczy:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Research Center
        • Główny śledczy:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Zacher
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Rekrutacyjny
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Rekrutacyjny
        • CMR of Greater New Haven
        • Główny śledczy:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Rekrutacyjny
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Główny śledczy:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Główny śledczy:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Rekrutacyjny
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Research Group
        • Główny śledczy:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • New Horizon Research Center
        • Główny śledczy:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research
        • Główny śledczy:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Rekrutacyjny
        • Precision Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Lady Lake
        • Główny śledczy:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research
        • Główny śledczy:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Rekrutacyjny
        • North Georgia Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
        • Główny śledczy:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Rekrutacyjny
        • Lucida Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • MedVadis Research Corporation
        • Główny śledczy:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Rekrutacyjny
        • StudyMetrix Research
        • Główny śledczy:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Clinvest Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • Lillestol Research
        • Główny śledczy:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Rekrutacyjny
        • META Medical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
        • Główny śledczy:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Główny śledczy:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Główny śledczy:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Rainier Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Sheryl Marks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność neuropatii obwodowej cukrzycowej, o symetrycznym charakterze i w kończynach dolnych przez ≥6 miesięcy, zdiagnozowana na podstawie wyniku Części B ≥3 w Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Historia i aktualna diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • HbA1c <11% i stabilny schemat leczenia cukrzycy przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego wynosi ≤40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Historia innych potencjalnie przyczyniających się i/lub mylących źródeł bólu, które mogą zaburzać samoocenę bólu związanego z neuropatycznym bólem obwodowym cukrzycowym (DPNP)
  • Amputacja kończyny dolnej z powodu cukrzycy, włącznie z dużym palcem (kość śródstopia)
  • Stężenie witaminy B12 w surowicy ≤200 pikogramów na mililitr (pg/mL)
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe >140 mm Hg i rozkurczowe >90 mm Hg) podczas badania przesiewowego
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba serca, w tym arytmia, tętniak aorty, niewydolność serca, aktualne zaburzenia elektrolitowe lub inne stany, które według oceny badacza mogą predysponować do arytmii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4065967
Uczestnicy otrzymają LY4065967 doustnie.
Lek: LY4065967
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
Punkt wyjściowy, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali całkowitej interferencji bólu według Skróconej Wersji Inwentarza Bólu - Zmodyfikowanej (BPI-SFM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
Linia wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej poprawie mierzonej za pomocą Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGI-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8
Linia wyjściowa, Tydzień 8
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie najsilniejszego natężenia bólu mierzonego za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Snu z Badania Wyników Medycznych (MOS Sleep Scale)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8
Linia wyjściowa, Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu emocjonalnym mierzona za pomocą Kwestionariusza EuroQol-5D 5 Poziomów (EQ 5D 5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8
Punkt wyjściowy, Tydzień 8
Łączna ilość leków ratunkowych stosowanych codziennie podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji i zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj