健康な成人ボランティアおよび健康な成人喫煙者における吸入RB042の第I相用量漸増試験
2026年8月10日 更新者：Atisama Therapeutics
健康な成人ボランティアおよび健康な成人喫煙者を対象とした、吸入によるRB042の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学に関する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
これは、吸入RB042の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する、3部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ヒト初の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な成人ボランティアおよび健康な成人喫煙者において、吸入RB042と吸入プラセボの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を比較測定することです。
研究の詳細は以下の通りです：
- 全体の研究期間は最大14か月です。
- パートA（健康な成人ボランティア）の参加者は、4か月間にわたり、4日間の宿泊を含む11回の評価のために研究施設を訪問する必要があります。
- パートB（健康な成人ボランティア）およびパートC（健康な成人喫煙者）の参加者は、5か月間にわたり、17日間（Day -1から16）および3日間（Day 21から24）の宿泊を含む13回の評価のために研究施設を訪問する必要があります。
- 参加者は、単回投与（パートA）または複数回投与（パートBおよびC）の研究介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer
- 電話番号：1800312514
- メール：clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 参加者は医学的評価により明らかに健康であること
- Part Cのみ：喫煙歴が10パック年以上あり、過去12ヶ月間定期的にタバコ製品（紙巻きタバコ、葉巻、または同等品）を喫煙し、現在も毎日喫煙していること
- スクリーニング時およびDay -1時点で、努力性呼気量（FEV1）が予測値の80%以上であり、FEV1/FVC比が0.7以上であること
- 体重が少なくとも50kgであり、体格指数（BMI）が18.0から32.0 kg/m2の範囲内（両端を含む）であること
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと
- 参加者はプロトコルで定義された承認された効果的な避妊方法を使用することに同意すること
除外基準：
- 安全性や研究結果に影響を与える可能性のある、胃腸、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、神経、血液、代謝、自己免疫、または腫瘍性疾患の臨床的に有意な既往歴または現病歴
- 慢性または活動性の呼吸器疾患（例：喘息、COPD）、または過去3年以内の血管浮腫の既往歴
- 活動性または慢性の肝疾患、または異常な肝機能検査（ALT、AST、またはビリルビンが基準範囲外、ただしGilbert症候群を除く）
- QTcF >450 msec（男性）または >470 msec（女性）
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス <90 mL/分）または血小板減少症（<150 × 10⁹/L）
- B型肝炎表面抗原またはコア抗原、C型肝炎（HCV-RNA陰性を除く）、またはHIVの陽性反応
- 補体活性化の証拠（C3a、C5a、またはBbが正常上限を超える）
- 研究開始前5日以内の活動性呼吸器感染症
- 研究の安全性や結果の解釈に干渉する可能性のある薬剤、ハーブサプリメント、ワクチン、または血液製剤の最近または同時使用
- 過去30日以内の他の研究試験への参加、または過去30日以内の400mL以上の献血
- Parts AおよびBのみ：投与前6ヶ月以内の定期的な喫煙（週1日以上）、またはスクリーニング時またはDay -1時の尿中コチニン検査陽性
- 過度のアルコール摂取（男性は週21杯以上、女性は週14杯以上）
- 重度の薬物反応またはアナフィラキシーの既往歴
- 気管支鏡検査の禁忌、または実施への不承諾
- 研究者の判断により、安全性やコンプライアンスを損なう可能性のある精神的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA1
参加者は、Day 1にRB042（用量レベルA1）またはマッチングプラセボを受け取ります。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：コホートA2
参加者は、Day 1にRB042（投与量レベルA2）またはマッチングプラセボを投与されます。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：コホートA3
参加者は、Day 1にRB042（用量レベルA3）またはマッチングプラセボを投与されます。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：コホートA4
被験者は、Day 1にRB042（用量レベルA4）または対応するプラセボを投与されます。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：コホートB1
参加者は、1日目、8日目、15日目、および22日目にRB042（用量レベルB1）またはマッチングプラセボを受け取ります。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：コホート B2
参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目にRB042（用量レベルB2）または対応するプラセボを投与されます。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：コホートB3
参加者は、1日目、8日目、15日目、および22日目にRB042（投与量レベルB3）またはマッチングプラセボを受け取ります。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：コホートC1
参加者は、第1日目、第8日目、第15日目、第22日目にRB042（用量レベルC1）または対応するプラセボを投与されます。
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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実験的：Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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RB042はネブライザーを通じて単回または複数回投与されます。
ネブライザーを介して、単回または複数回のプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum concentration (Cmax)
時間枠：From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Time to maximum concentration (Tmax)
時間枠：From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Terminal elimination half-life (t½)
時間枠：From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Trough concentration
時間枠：On Days 7, 14, and 21
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To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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On Days 7, 14, and 21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RB042_1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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