Étude de phase 1 d'escalade de dose du RB042 par inhalation chez des volontaires adultes en bonne santé et des fumeurs adultes en bonne santé
10 août 2026 mis à jour par: Atisama Therapeutics
Étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à escalade de dose, évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples de RB042 administrées par inhalation à des volontaires adultes sains et à des fumeurs adultes sains
Il s'agit d'une étude en 3 parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et première chez l'homme, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RB042 inhalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du RB042 inhalé par rapport à un placebo inhalé chez des volontaires adultes en bonne santé et des fumeurs adultes en bonne santé.
Les détails de l'étude comprennent :
- Durée totale de l'étude pouvant aller jusqu'à 14 mois.
- Les participants de la partie A (volontaires adultes en bonne santé) devront se rendre sur le site d'étude pour des évaluations à 11 reprises, y compris un séjour interne de 4 jours, sur une période de 4 mois.
- Les participants des parties B (volontaires adultes en bonne santé) et C (fumeurs adultes en bonne santé) devront se rendre sur le site d'étude pour des évaluations à 13 reprises, y compris un séjour interne de 17 jours (jour -1 à 16) et de 3 jours (jour 21 à 24), sur une période de 5 mois.
- Les participants recevront une dose unique (partie A) ou des doses multiples (parties B et C) de l'intervention étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief Medical Officer
- Numéro de téléphone: 1800312514
- E-mail: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être manifestement en bonne santé selon l'évaluation médicale
- Partie C uniquement : avoir des antécédents de tabagisme ≥10 paquets-années, avoir fumé régulièrement des produits du tabac (cigarettes, cigares ou équivalent) au cours des 12 derniers mois, et fumer actuellement quotidiennement.
- Avoir un volume expiratoire maximal seconde (VEMS) ≥80% de la valeur prédite et un rapport VEMS/CV (VEMS/CV) ≥0,7 au dépistage et au jour -1
- Poids corporel d'au moins 50 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² (inclus)
- Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir un test de grossesse négatif et ne doivent pas allaiter.
- Les participants doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception hautement efficaces approuvées, comme défini dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens, neurologiques, hématologiques, métaboliques, auto-immuns ou oncologiques pouvant affecter la sécurité ou les résultats de l'étude.
- Maladie respiratoire chronique ou active (ex. : asthme, BPCO) ou antécédents d'angio-œdème dans les 3 ans.
- Maladie hépatique active ou chronique, ou tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, AST ou bilirubine hors des valeurs de référence, sauf syndrome de Gilbert).
- QTcF >450 msec (hommes) ou >470 msec (femmes).
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <90 mL/min) ou thrombocytopénie (<150 × 10⁹/L).
- Test positif pour l'antigène de surface ou du core de l'hépatite B, l'hépatite C (sauf si ARN-VHC négatif) ou le VIH.
- Signes d'activation du complément (C3a, C5a ou Bb au-dessus de la limite supérieure de la normale).
- Infection respiratoire active dans les 5 jours précédant le début de l'étude.
- Utilisation récente ou concomitante de médicaments, suppléments à base de plantes, vaccins ou produits sanguins susceptibles d'interférer avec la sécurité ou l'interprétation de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours, ou don de sang >400 mL dans les 30 jours.
- Parties A et B uniquement : Tabagisme régulier (≥1 jour par semaine) dans les 6 mois précédant l'administration, ou test urinaire de cotinine positif au dépistage ou au jour -1.
- Consommation excessive d'alcool (>21 verres/semaine pour les hommes ou >14 pour les femmes).
- Antécédents de réaction médicamenteuse grave ou d'anaphylaxie.
- Contre-indication au, ou refus de subir, une bronchoscopie.
- Toute affection psychiatrique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A1
Les participants recevront le RB042 (niveau de dose A1) ou un placebo correspondant le jour 1.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohorte A2
Les participants recevront le RB042 (Niveau de dose A2) ou un placebo correspondant le Jour 1.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohorte A3
Les participants recevront RB042 (Niveau de dose A3) ou un placebo correspondant le Jour 1.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohorte A4
Les participants recevront le RB042 (niveau de dose A4) ou un placebo correspondant le jour 1.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohorte B1
Les participants recevront du RB042 (niveau de dose B1) ou un placebo correspondant les jours 1, 8, 15 et 22.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohorte B2
Les participants recevront le RB042 (niveau de dose B2) ou un placebo correspondant les jours 1, 8, 15 et 22.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohorte B3
Les participants recevront du RB042 (niveau de dose B3) ou un placebo correspondant les jours 1, 8, 15 et 22.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohorte C1
Les participants recevront le RB042 (Niveau de dose C1) ou un placebo correspondant les jours 1, 8, 15 et 22.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Expérimental: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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Une ou plusieurs doses de RB042 seront administrées via un nébuliseur.
Une ou plusieurs doses de placebo seront administrées via un nébuliseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximum concentration (Cmax)
Délai: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Time to maximum concentration (Tmax)
Délai: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Terminal elimination half-life (t½)
Délai: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Trough concentration
Délai: On Days 7, 14, and 21
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To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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On Days 7, 14, and 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB042_1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .