Faza 1 Badania z Eskałacją Dawki Inhalacyjnego RB042 u Zdrowych Dorosłych Ochotników i Zdrowych Dorosłych Palaczy
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Atisama Therapeutics
Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek RB042 podawanych drogą wziewną zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym dorosłym palaczom
To jest 3-częściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wdychanego RB042.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) inhalowanego preparatu RB042 w porównaniu z inhalowanym placebo u zdrowych dorosłych ochotników i zdrowych dorosłych palaczy.
Szczegóły badania obejmują:
- Całkowity czas trwania badania do 14 miesięcy.
- Uczestnicy w części A (zdrowi dorośli ochotnicy) będą musieli odwiedzić miejsce badania na oceny 11 razy, w tym 4-dniowy pobyt w ośrodku, w ciągu 4 miesięcy.
- Uczestnicy w częściach B (zdrowi dorośli ochotnicy) i C (zdrowi dorośli palacze) będą musieli odwiedzić miejsce badania na oceny 13 razy, w tym 17-dniowy (dzień -1 do 16) i 3-dniowy (dzień 21 do 24) pobyt w ośrodku, w ciągu 5 miesięcy.
- Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka (część A) lub wielokrotne dawki (części B i C) interwencji badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Medical Officer
- Numer telefonu: 1800312514
- E-mail: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być wyraźnie zdrowi, co zostało określone na podstawie oceny medycznej.
- Jedynie część C: mieć historię palenia ≥10 paczkolat, regularnie palić wyroby tytoniowe (papierosy, cygara lub równoważne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i obecnie palić codziennie.
- Posiadać wymuszoną objętość wydechową (FEV1) ≥80% przewidywanej oraz stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC) ≥0,7 podczas badań przesiewowych i w dniu -1.
- Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m² (włącznie).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy i nie mogą karmić piersią.
- Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody(y) wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Istotna klinicznie historia lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, metabolicznych, autoimmunologicznych lub onkologicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
- Przewlekła lub aktywna choroba układu oddechowego (np. astma, POChP) lub historia obrzęku naczynioruchowego w ciągu 3 lat.
- Aktywna lub przewlekła choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ALT, AST lub bilirubina poza zakresem referencyjnym, z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety).
- Upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <90 ml/min) lub małopłytkowość (<150 × 10⁹/l).
- Dodatni test na antygen powierzchniowy lub rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C (chyba że HCV-RNA ujemny) lub HIV.
- Dowody aktywacji dopełniacza (C3a, C5a lub Bb powyżej górnej granicy normy).
- Aktywna infekcja dróg oddechowych w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania.
- Niedawne lub równoczesne stosowanie leków, suplementów ziołowych, szczepionek lub produktów krwiopochodnych, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo lub interpretację badania.
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub oddanie krwi >400 ml w ciągu 30 dni.
- Jedynie części A i B: Regularne palenie (≥1 dzień w tygodniu) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub dodatni test moczu na kotyninę podczas badań przesiewowych lub w dniu -1.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>21 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >14 dla kobiet).
- Historia ciężkiej reakcji na lek lub anafilaksji.
- Przeciwwskazanie do lub niechęć do poddania się bronchoskopii.
- Jakikolwiek stan psychiczny lub medyczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1
Uczestnicy otrzymają RB042 (poziom dawki A1) lub dopasowane placebo w dniu 1.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2
Uczestnicy otrzymają RB042 (poziom dawkowania A2) lub dopasowane placebo w dniu 1.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A3
Uczestnicy otrzymają RB042 (Poziom dawkowania A3) lub dopasowane placebo w Dniu 1.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A4
Uczestnicy otrzymają RB042 (poziom dawkowania A4) lub placebo w dniu 1.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1
Uczestnicy otrzymają RB042 (poziom dawkowania B1) lub placebo dopasowane w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B2
Uczestnicy otrzymają RB042 (poziom dawki B2) lub dopasowane placebo w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B3
Uczestnicy otrzymają RB042 (poziom dawki B3) lub odpowiednie placebo w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C1
Uczestnicy otrzymają RB042 (poziom dawki C1) lub dopasowane placebo w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka preparatu RB042 zostanie podana za pomocą nebulizatora.
Pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo zostanie podana za pomocą nebulizatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (dzień 85 dla części A; dzień 106 dla części A i B)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek RB042 podawanych za pomocą nebulizatora zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym dorosłym palaczom
|
Od dnia 1 do końca badania (dzień 85 dla części A; dzień 106 dla części A i B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do końca badania (Dzień 85 dla Części A; Dzień 106 dla Części A i B)
|
Charakteryzacja Cmax preparatu RB042 po pojedynczych i wielokrotnych dawkach RB042 podawanego za pomocą nebulizatora zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym dorosłym palaczom
|
Od Dnia 1 do końca badania (Dzień 85 dla Części A; Dzień 106 dla Części A i B)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (dzień 85 dla części A; dzień 106 dla części A i B)
|
Scharakteryzować Tmax preparatu RB042 po pojedynczej i wielokrotnej dawce RB042 podawanej przez nebulizator zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym dorosłym palaczom
|
Od dnia 1 do końca badania (dzień 85 dla części A; dzień 106 dla części A i B)
|
|
Okres półtrwania terminalnego (t½)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (dzień 85 dla części A; dzień 106 dla części A i B)
|
Określenie t½ RB042 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki RB042 za pomocą nebulizatora zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym dorosłym palaczom
|
Od dnia 1 do końca badania (dzień 85 dla części A; dzień 106 dla części A i B)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do końca badania (Dzień 85 dla Części A; Dzień 106 dla Części A i B)
|
Określenie AUC dla RB042 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki RB042 za pomocą nebulizatora zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym dorosłym palaczom
|
Od Dnia 1 do końca badania (Dzień 85 dla Części A; Dzień 106 dla Części A i B)
|
|
Stężenie minimalne
Ramy czasowe: W dniach 7, 14 i 21
|
Scharakteryzowanie AUC dla RB042 po podaniu wielokrotnych dawek RB042 za pomocą nebulizatora zdrowym dorosłym ochotnikom i zdrowym dorosłym palaczom
|
W dniach 7, 14 i 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB042_1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .