건강한 성인 자원봉사자 및 건강한 성인 흡연자를 대상으로 한 흡입형 RB042의 1상 용량 증량 연구
2026년 2월 19일 업데이트: RAGE Bio
건강한 성인 자원자와 건강한 성인 흡연자에게 흡입을 통해 투여되는 RB042의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약물동태학 및 약력학에 대한 제 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이것은 흡입형 RB042의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 3부작, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 건강한 성인 흡연자에서 흡입 RB042와 흡입 위약의 안전성, 내약성, 약동학(Pharmacokinetics, PK) 및 약력학(Pharmacodynamics, PD)을 측정하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 전체 연구 기간은 최대 14개월입니다.
- 파트 A(건강한 성인 지원자) 참가자는 4개월 동안 4일간의 숙박을 포함하여 11회에 걸쳐 연구 현장을 방문하여 평가를 받아야 합니다.
- 파트 B(건강한 성인 지원자) 및 파트 C(건강한 성인 흡연자) 참가자는 5개월 동안 17일(1일차부터 16일차) 및 3일(21일차부터 24일차) 숙박을 포함하여 13회에 걸쳐 연구 현장을 방문하여 평가를 받아야 합니다.
- 참가자는 단일 용량(파트 A) 또는 다중 용량(파트 B 및 C)의 연구 중재를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 1800312514
- 이메일: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 의학적 평가를 통해 명백하게 건강해야 합니다.
- 파트 C만 해당: 흡연 경력이 10갑년 이상이어야 하며, 지난 12개월 동안 담배 제품(담배, 시가 또는 이에 상응하는 것)을 정기적으로 피웠고, 현재 매일 흡연해야 합니다.
- 선별 검사 및 Day -1에서 강제 호기량(FEV1)이 예측값의 80% 이상이어야 하고, FEV1/FVC 비율이 0.7 이상이어야 합니다.
- 체중이 최소 50kg 이상이어야 하며, 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 32.0 kg/m2 범위 내(포함)에 있어야 합니다.
- 임신 가능성 있는 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 연구 계획서에 정의된 승인된 고효율 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 안전성이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경계, 혈액학적, 대사, 자가면역 또는 종양학적 장애의 임상적으로 유의한 병력이나 존재.
- 만성 또는 활동성 호흡기 질환(예: 천식, 만성폐쇄성폐질환) 또는 3년 이내의 혈관부종 병력.
- 활동성 또는 만성 간 질환, 또는 비정상적인 간 기능 검사(ALT, AST 또는 빌리루빈이 참고 범위를 벗어남, 길버트 증후군 제외).
- QTcF >450 msec(남성) 또는 >470 msec(여성).
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <90 mL/분) 또는 혈소판 감소증(<150 × 10⁹/L).
- B형 간염 표면 또는 코어 항원, C형 간염(HCV-RNA 음성인 경우 제외), 또는 HIV 양성 검사.
- 보체 활성화 증거(C3a, C5a 또는 Bb가 정상 상한치 초과).
- 연구 시작 5일 이내의 활동성 호흡기 감염.
- 연구 안전성이나 해석에 방해가 될 수 있는 최근 또는 동시 사용 약물, 허브 보충제, 백신 또는 혈액 제제.
- 30일 이내 다른 연구 참여, 또는 30일 이내 400mL 이상의 헌혈.
- 파트 A와 B만 해당: 투여 6개월 이내 정기적 흡연(주 1일 이상), 또는 선별 검사나 Day -1에서 소변 코티닌 검사 양성.
- 과도한 알코올 섭취(남성 주 21잔 이상 또는 여성 주 14잔 이상).
- 심각한 약물 반응이나 아나필락시스 병력.
- 기관지경 검사에 대한 금기증 또는 기관지경 검사를 받으려는 의지 없음.
- 연구자의 판단에 따라 안전성이나 순응도를 저해할 수 있는 정신과적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1
참가자는 1일차에 RB042(용량 수준 A1) 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 A2
참가자들은 Day 1에 RB042(용량 수준 A2) 또는 대조약을 투여받습니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 A3
참가자는 1일차에 RB042(용량 수준 A3) 또는 대조 위약을 투여받습니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 A4
참가자들은 Day 1에 RB042(Dose Level A4) 또는 대조약을 투여받습니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 B1
참가자는 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 RB042(용량 수준 B1) 또는 매칭 플라시보를 투여받게 됩니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 B2
참가자는 1일차, 8일차, 15일차 및 22일차에 RB042 (용량 수준 B2) 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 B3
참가자는 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 RB042(용량 수준 B3) 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 C1
참가자들은 1일, 8일, 15일, 22일에 RB042(용량 수준 C1) 또는 매칭 위약을 투여받게 됩니다.
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단일 또는 다중 용량의 RB042가 네뷸라이저를 통해 투여됩니다.
단일 또는 다중 용량의 위약이 네뷸라이저를 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생 건수와 빈도
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A부는 85일차; A부와 B부는 106일차)
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건강한 성인 자원자 및 건강한 성인 흡연자에게 네뷸라이저를 통해 투여된 RB042의 단일 및 복용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A부는 85일차; A부와 B부는 106일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도 (Cmax)
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A 부분: 85일차; A 및 B 부분: 106일차)
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건강한 성인 자원봉사자 및 건강한 성인 흡연자에게 네뷸라이저를 통해 단일 및 다중 용량의 RB042를 투여한 후 RB042의 Cmax를 특성화하기 위함
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연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A 부분: 85일차; A 및 B 부분: 106일차)
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A 파트의 경우 85일차, A 및 B 파트의 경우 106일차)
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건강한 성인 자원봉사자와 건강한 성인 흡연자에게 네뷸라이저를 통해 단일 및 다중 용량의 RB042를 투여한 후 RB042의 Tmax를 특성화하기 위함
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연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A 파트의 경우 85일차, A 및 B 파트의 경우 106일차)
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말단 제거 반감기 (t½)
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A 파트: 85일차; A 및 B 파트: 106일차)
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건강한 성인 자원봉사자와 건강한 성인 흡연자에게 네뷸라이저를 통해 단회 및 다회 투여된 RB042의 반감기(t½)를 특성화하기 위해
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연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(A 파트: 85일차; A 및 B 파트: 106일차)
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농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(파트 A: 85일차; 파트 A 및 B: 106일차)
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건강한 성인 자원봉사자와 건강한 성인 흡연자에게 네뷸라이저를 통해 투여된 RB042의 단일 및 다중 용량 후 RB042의 AUC를 특성화하기 위함
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연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일까지(파트 A: 85일차; 파트 A 및 B: 106일차)
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곡물 농도
기간: 7일, 14일 및 21일에
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건강한 성인 자원자와 건강한 성인 흡연자에게 네뷸라이저를 통해 RB042를 다회 투여한 후 RB042의 AUC를 특성화하기 위해
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7일, 14일 및 21일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RB042_1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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