Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 doseøkningsstudie av inhalert RB042 hos friske voksne frivillige og friske voksne røykere

10. august 2026 oppdatert av: Atisama Therapeutics

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkende studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkelt- og multipledoser av RB042 administrert via inhalasjon til friske voksne frivillige og friske voksne røykere

Dette er en 3-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første i mennesker-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til inhalert RB042.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å måle sikkerheten, toleransen, PK og PD av inhalert RB042 sammenlignet med inhalert placebo hos friske voksne frivillige og friske voksne røkere.

Studiedetaljer inkluderer:

  • Total studievarighet på opptil 14 måneder.
  • Deltakere i del A (friske voksne frivillige) må besøke studiestedet for vurderinger på 11 anledninger, inkludert et 4-dagers opphold på stedet, over 4 måneder.
  • Deltakere i del B (friske voksne frivillige) og C (friske voksne røkere) må besøke studiestedet for vurderinger på 13 anledninger, inkludert et 17-dagers (dag -1 til 16) og 3-dagers (dag 21 til 24) opphold på stedet, over 5 måneder.
  • Deltakere vil få administrert en enkeltdose (del A) eller flere doser (del B og C) av studieintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være åpenbart friske som fastslått av medisinsk evaluering
  • Kun del C: ha en røykehistorikk på ≥10 pakkeår, ha røykt tobakksprodukter (sigaretter, sigarer eller tilsvarende) regelmessig de siste 12 månedene, og røyke daglig for tiden.
  • Ha tvunget ekspiratorisk volum (FEV1) ≥80% forventet og FEV1 til FVC-forhold (FEV1/FVC) ≥0,7 ved screening og på dag -1
  • Kroppsvekt minst 50 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive)
  • Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest og må ikke være ammende.
  • Deltakere må samtykke til å bruke en godkjent metode(r) for svært effektiv prevensjon som definert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av gastrointestinale, hepatiske, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, hematologiske, metabolske, autoimmune eller onkologiske lidelser som kan påvirke sikkerhet eller studieutfall.
  • Kronisk eller aktiv luftveissykdom (f.eks. astma, KOLS) eller historie med angioødem innen 3 år.
  • Aktiv eller kronisk leversykdom, eller unormale leverfunksjonstester (ALT, AST eller bilirubin utenfor referanseområdet, unntatt Gilberts syndrom).
  • QTcF >450 ms (menn) eller >470 ms (kvinner).
  • Nyresvikt (kreatininklarering <90 mL/min) eller trombocytopeni (<150 × 10⁹/L).
  • Positiv test for hepatitt B-overflate- eller kjerneantigen, hepatitt C (med mindre HCV-RNA-negativ) eller HIV.
  • Bevis på komplementaktivering (C3a, C5a eller Bb over øvre normalgrense).
  • Aktiv luftveisinfeksjon innen 5 dager før studieoppstart.
  • Nylig eller samtidig bruk av medikamenter, urtesupplementer, vaksiner eller blodprodukter som kan forstyrre studiesikkerhet eller tolkning.
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager, eller bloddonasjon >400 mL innen 30 dager.
  • Kun del A og B: Regelmessig røyking (≥1 dag per uke) innen 6 måneder før dosering, eller positiv urinkotinintest ved screening eller dag -1.
  • Overdreven alkoholkonsum (>21 drinker/uke for menn eller >14 for kvinner).
  • Historie med alvorlig legemiddelreaksjon eller anafylaksi.
  • Kontraindikasjon mot, eller uvillighet til å gjennomgå, bronkoskopi.
  • Enhver psykiatrisk eller medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere sikkerhet eller samsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A1
Deltakerne vil motta RB042 (dosenivå A1) eller tilsvarende placebo på dag 1.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Kohort A2
Deltakerne vil motta RB042 (dosenivå A2) eller tilsvarende placebo på dag 1.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Kohort A3
Deltakerne vil motta RB042 (dosenivå A3) eller tilsvarende placebo på dag 1.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Kohort A4
Deltakerne vil motta RB042 (Dosenivå A4) eller tilsvarende placebo på dag 1.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Kohort B1
Deltakerne vil få RB042 (Dosenivå B1) eller tilsvarende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Kohort B2
Deltakerne vil motta RB042 (dosenivå B2) eller tilsvarende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Kohort B3
Deltakerne vil motta RB042 (dosenivå B3) eller tilsvarende placebo dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Kohort C1
Deltakerne vil motta RB042 (dosering C1) eller tilsvarende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.
Eksperimentell: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Legemiddel: RB042
En enkeltdose eller flere doser av RB042 vil bli administrert via en nebulisator.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
En enkelt eller flere doser av placebo vil bli administrert via en nebulisator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Terminal elimination half-life (t½)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Trough concentration
Tidsramme: On Days 7, 14, and 21
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
On Days 7, 14, and 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atisama Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB042_1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere