Vaihe 1 -annoksen nostotutkimus inhaloitavasta RB042:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Atisama Therapeutics
Tutkimus RB042:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisvapaaehtoisilla ja terveillä aikuistupakoitsijoilla: vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annostusta porrastava tutkimus yksittäisistä ja toistuvista annoksista, jotka annostellaan inhalaationa
Tämä on 3-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan inhalaationa annettavan RB042:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata inhalaationa annetun RB042:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna inhalaationa annettuun lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:
- Koko tutkimuksen kesto on enintään 14 kuukautta.
- Osan A (terveet aikuiset vapaaehtoiset) osallistujien on käytävä tutkimuspaikalla arviointia varten 11 kertaa, mukaan lukien 4 päivän sisähoitojakso, 4 kuukauden aikana.
- Osien B (terveet aikuiset vapaaehtoiset) ja C (terveet aikuiset tupakoitsijat) osallistujien on käytävä tutkimuspaikalla arviointia varten 13 kertaa, mukaan lukien 17 päivän (päivä -1–16) ja 3 päivän (päivä 21–24) sisähoitojaksot, 5 kuukauden aikana.
- Osallistujille annetaan yksittäinen annos (osa A) tai useita annoksia (osat B ja C) tutkimusinterventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Medical Officer
- Puhelinnumero: 1800312514
- Sähköposti: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujien on oltava selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella
- Vain osa C: on oltava ≥10 savukepakkausvuoden tupakointihistoria, on poltettava tupakkatuotteita (savukkeita, sikareita tai vastaavia) säännöllisesti viimeisten 12 kuukauden aikana ja poltettava päivittäin tällä hetkellä.
- Pakkoerityisvolyymi (FEV1) ≥80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde (FEV1/FVC) ≥0,7 seulonnassa ja päivänä -1
- Vähintään 50 kg paino ja ruumiinpainoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² välillä (mukaan lukien)
- Lastensynnytyskuntoisten naisten (WOCBP) on oltava raskaustesti negatiivinen, eikä heidän saa olla imetysvaiheessa.
- Osallistujien on sovittava käyttävänsä hyväksyttyä(tä) erittäin tehokasta ehkäisyä, kuten tutkimussuunnitelmassa määritellään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä anamneesi tai läsnäolo mahdollisesti turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin vaikuttavista ruoansulatus-, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, umpieritys-, hermosto-, veri- ja verenmuodostus-, aineenvaihdunta-, autoimmuuni- tai syöpätaudeista.
- Krooninen tai aktiivinen hengitystiesairaus (esim. astma, COPD) tai angioödeemahistoria viimeisten 3 vuoden aikana.
- Aktiivinen tai krooninen maksasairaus tai poikkeava maksatoimintatesti (ALT, AST tai bilirubiini viitearvoalueen ulkopuolella, Gilbertin oireyhtymää lukuun ottamatta).
- QTcF >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <90 ml/min) tai trombosytopenia (<150 × 10⁹/l).
- Positiivinen testi hepatiitti B pintaa tai ytintä vastaavalle antigeenille, hepatiitti C:lle (ellei HCV-RNA negatiivinen) tai HIV:lle.
- Komplementin aktivaation osoitus (C3a, C5a tai Bb normaalin ylärajan yläpuolella).
- Aktiivinen hengitystieinfektio 5 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Viimeaikainen tai samanaikainen lääkkeiden, yrttivalmisteiden, rokotteiden tai verituotteiden käyttö, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai tulosten tulkintaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai yli 400 ml verenluovutus 30 päivän sisällä.
- Vain osat A ja B: Säännöllinen tupakointi (≥1 päivä viikossa) 6 kuukauden sisällä ennen annostelua tai positiivinen virtsakotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Liiallinen alkoholinkulutus (>21 annosta/viikko miehillä tai >14 naisilla).
- Anamneesissa vakava lääkereaktio tai anafylaksia.
- Bronkoskopian vasta-aiheisuus tai haluttomuus sille.
- Mikä tahansa psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaisi vaarantaa turvallisuuden tai yhteistyökyvyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
Osallistujat saavat RB042:n (annostaso A1) tai vastaavan lumelääkkeen Päivänä 1.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
Osallistujat saavat RB042:n (Annostaso A2) tai vastaavan lumelääkkeen 1. päivänä.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3
Osallistujat saavat RB042:n (Annostaso A3) tai vastaavan lumelääkkeen 1. päivänä.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4
Osallistujat saavat RB042:n (annostaso A4) tai vastaavan lumelääkkeen päivänä 1.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1
Osallistujat saavat RB042 (annostaso B1) tai vastaavan lumelääkkeen 1., 8., 15. ja 22. päivänä.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2
Osallistujat saavat RB042:n (annostustaso B2) tai vastaavan lumelääkkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B3
Osallistujat saavat RB042:n (Annostaso B3) tai vastaavan lumelääkkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C1
Osallistujat saavat RB042:n (annostustaso C1) tai vastaavan lumelääkkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Yksi tai useampi annos RB042:sta annetaan nebulisaattorin kautta.
Yksi tai useampi annos lumelääkettä annostellaan nebulisaattorin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Terminal elimination half-life (t½)
Aikaikkuna: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Trough concentration
Aikaikkuna: On Days 7, 14, and 21
|
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
On Days 7, 14, and 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB042_1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .