Fas 1-dosupptrappningsstudie av inhalerat RB042 på friska vuxna försökspersoner och friska vuxna rökare
10 augusti 2026 uppdaterad av: Atisama Therapeutics
En fas I-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, med doseskalering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av enkla och upprepade doser av RB042 som administreras via inhalation till friska vuxna försökspersoner och friska vuxna rökare
Detta är en 3-delad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första-studien-på-människa som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos inhallerat RB042.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta säkerheten, toleransen, PK och PD för inhalerat RB042 jämfört med inhalerat placebo hos friska vuxna försökspersoner och friska vuxna rökare.
Studiedetaljer inkluderar:
- Total studietid på upp till 14 månader.
- Deltagare i del A (friska vuxna försökspersoner) kommer att behöva besöka studieplatsen för utvärderingar vid 11 tillfällen, inklusive ett 4-dagars vistelse på plats, under 4 månader.
- Deltagare i del B (friska vuxna försökspersoner) och del C (friska vuxna rökare) kommer att behöva besöka studieplatsen för utvärderingar vid 13 tillfällen, inklusive en 17-dagars (dag -1 till 16) och 3-dagars (dag 21 till 24) vistelse på plats, under 5 månader.
- Deltagare kommer att administreras en enkel dos (del A) eller flera doser (del B och C) av studieinterventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 1800312514
- E-post: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering
- Endast del C: ha en rökhistorik på ≥10 paketår, ha rökt tobaksprodukter (cigaretter, cigarrer eller motsvarande) regelbundet under de senaste 12 månaderna och för närvarande röka dagligen.
- Ha forcerat expiratoriskt volym (FEV1) ≥80% av förväntat värde och FEV1/FVC-kvot (FEV1/FVC) ≥0,7 vid screening och på dag -1
- Kroppsvikt minst 50 kg och ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0–32,0 kg/m² (inklusive)
- Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest och får inte amma.
- Deltagare måste samtycka till att använda godkända metod(er) för mycket effektiv preventivmedelsanvändning enligt definitionen i protokollet.
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant anamnes eller förekomst av gastrointestinala, hepatiska, renala, kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, neurologiska, hematologiska, metaboliska, autoimmuna eller onkologiska sjukdomar som kan påverka säkerheten eller studieutfallen.
- Kronisk eller aktiv lungsjukdom (t.ex. astma, KOL) eller anamnes på angioödem inom 3 år.
- Aktiv eller kronisk leversjukdom, eller onormala leverfunktionstester (ALT, AST eller bilirubin utanför referensintervallet, förutom Gilberts syndrom).
- QTcF >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor).
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <90 ml/min) eller trombocytopeni (<150 × 10⁹/l).
- Positivt test för hepatit B yt- eller kärnantigen, hepatit C (om inte HCV-RNA-negativ) eller HIV.
- Tecken på komplementaktivering (C3a, C5a eller Bb över övre referensgränsen).
- Aktiv luftvägsinfektion inom 5 dagar före studie start.
- Nyligen eller samtidig användning av läkemedel, kosttillskott, vacciner eller blodprodukter som kan störa studiens säkerhet eller tolkning.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar, eller blodgivning >400 ml inom 30 dagar.
- Endast del A och B: Regelbunden rökning (≥1 dag/vecka) inom 6 månader före dosering, eller positivt urinkotinintest vid screening eller dag -1.
- Överdrivet alkoholkonsumtion (>21 drinkar/vecka för män eller >14 för kvinnor).
- Anamnes på allvarlig läkemedelsreaktion eller anafylaxi.
- Kontraindikation mot, eller ovilja att genomgå, bronkoskopi.
- Något psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan äventyra säkerheten eller följsamheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1
Deltagarna kommer att få RB042 (dosnivå A1) eller matchande placebo dag 1.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Kohort A2
Deltagarna kommer att få RB042 (dosnivå A2) eller matchande placebo på dag 1.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Kohort A3
Deltagarna kommer att få RB042 (dosnivå A3) eller matchande placebo på dag 1.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Kohort A4
Deltagarna kommer att få RB042 (dosnivå A4) eller matchande placebo på dag 1.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Kohort B1
Deltagarna kommer att få RB042 (Dosnivå B1) eller matchande placebo dag 1, 8, 15 och 22.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Kohort B2
Deltagarna kommer att få RB042 (dosnivå B2) eller matchande placebo dag 1, 8, 15 och 22.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Kohort B3
Deltagarna kommer att få RB042 (dosnivå B3) eller matchande placebo dag 1, 8, 15 och 22.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Kohort C1
Deltagarna kommer att få RB042 (Dosnivå C1) eller matchande placebo dag 1, 8, 15 och 22.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
|
Experimentell: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
En enkel eller flera doser av RB042 kommer att administreras via en nebulisator.
En enkel eller flera doser av placebo kommer att administreras via en nebuliser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Tidsram: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsram: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Terminal elimination half-life (t½)
Tidsram: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Trough concentration
Tidsram: On Days 7, 14, and 21
|
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
On Days 7, 14, and 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB042_1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .